Регистрация медицинской техники и оборудования

Наши сертификаты

В соответствии с законодательством, вся медицинская техника, использумая на территории Российской Федерации, должна быть соответствующим образом зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Регистрация медицинской техники осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен!

Квалифицированные эксперты центра «РегистрПро» окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию в Минздраве, в том числе помогут подготовить необходимые документы и ускорить оформление и получение регистрационного удостоверения, что сэкономит Ваше время и усилия.

Сразу после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора Вы можете заказать и провести сертификацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования. Сертификация медицинской продукции завершается выдачей медицинского сертификата соответствия или декларации.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской техники зарубежного производства:

• Опись – 2 экз.
• Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
• Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
• Справка об изделии медицинского назначения.*
• Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
• Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
• Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
• Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
• Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
• Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
• Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на медицинскую технику и оборудование зарубежного производства:

• Заявка на технические испытания.
• Нормативный документ.
• Справка об изделии.
• Памятка.
• Фотографии.
• Образец изделия.
• Протокол токсикологических испытаний** ( Заявка на токсикологические испытания).
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
• Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
• Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
• Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

** Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов для регистрации медтехники и оборудования отечественного производства:

• Опись – 2 экз.
• Заявление – по 1экз. в каждой папке.
• Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
• Справка об изделии медицинского назначения.
• Доверенность - 2 экз.
• Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия».
• Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
• Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем)
• Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС)

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на медицинскую технику и оборудование отечественного производства:

• Заявка на технические испытания.
• заверенная копия технических условий.
• справка об изделии.
• памятка.
• фотографии.
• образец изделия.
• Протокол токсикологических испытаний* ( Заявка на токсикологические испытания).
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
• Копии свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр – заверяется нотариально, остальные – заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия»).
• Отзывы – не менее 3 экз. в каждую папку (если изделие имело хождение на рынке ранее).
• Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Наши сертификаты

• Регистрация изделий медицинского назначения
• Регистрация мед. изделий отечественного производства
• Регистрация мед. изделий импортного производства
• Декларирование медицинских изделий