Сертификация медицинской техники и оборудования

Сертификация медицинской техники и в целом сертификация продукции в здравоохранении служит гарантией безопасности и качества медицинского оборудования, инструментов и материалов. Сертификаты на медицинскую технику и оборудование выдаются после проведения испытаний в аккредитованных лабораториях и составления соответствующих протоколов. Экспертный центр «РегистрПро» оказывает помощь в оформлении услуг по сертификации.

Услугу оказывает наш официальный партнер ООО «Сервис Плюс».

Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613. Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования".

Перечень документов необходимых для сертификации импортируемой продукции:

• Заявка на сертификацию.
• Доверенность от производителя на проведение сертификации и оплату работ по сертификации или контракт на поставку продукции в котором четко указано количество изделий (инвойс).
• Копия свидетельства о регистрации (предоставляется один раз).
• Копия устава (предоставляется один раз).
• Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
• Образцы продукции с маркировкой.
• Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
• Карточка фирмы плательщика.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов необходимых для сертификации отечественной продукции:

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

• Заявка на сертификацию.
• Копия свидетельсва о регистрации (предоставляется один раз).
• Копия устава (предоставляется один раз).
• Копия технических условий.
• Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
• Образцы продукции с маркировкой.
• Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
• Карточка фирмы плательщика.

Наши сертификаты

Классификация оборудования медицинского назначения

Безопасность медицинского оборудования определяется в соответствии с положениями ГОСТ Р 51609-2000. По уровню риска в процессе эксплуатации все подобные изделия делятся на 4 класса:

1. К 1-му классу относится оборудование с низким уровнем общественной и индивидуальной опасности.
2. 2-й класс подразделяется на две категории – «а» и «б» - и включает изделия с низкой степенью общественного и умеренным уровнем индивидуального риска.
3. 3-й класс объединяет оборудование, эксплуатация которого сопровождается умеренным уровнем общественного и высокой степенью индивидуального риска.
4. К 4-му классу следует относить изделия с одинаково высоким уровнем и общественного, и персонального риска.

Классификация по функциональному назначению предполагает учет нескольких параметров, в числе которых: инвазивность, контакт с телом человека и т.д. Официальная номенклатура медицинских изделий утверждена Приказом №4н, изданным Минздравом 6.06.2012 года (в редакции от 25.09.2014 г.)

Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих обязательной сертификации

Действующее в России законодательство предусматривает прохождение процедуры обязательной сертификации для следующих видов медицинских изделий:

• разнообразные инструменты: оттесняющие, колющие, режущие, механизированные, ударные, зажимные и зондирующие;
• травматологические изделия;
• многофункциональные медицинские наборы;
• диагностическое оборудование;
• наркозные и лечебные приборы и аппараты;
• оборудование для дезинфекции и стерилизации;
• приборы, установки и иные виды оборудования для палат и врачебных кабинетов;
• оборудование для стоматологических кабинетов – зубопротезное, оториноларингологическое и т.д.;
• стеклянная тара медицинского назначения;
• линзы, используемые для коррекции зрения;
• вспомогательное медицинское оборудование – светотехническое, санитарно-гигиеническое и т.д.

• Сертификация медицинских изделий в Москве
• Сертификат соответствия на медицинские изделия
• Лицензирование медицинской деятельности
• Лицензия Росздравнадзора