- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Регистрация медицинских
изделий - Регистрация лекарственных средств
- Регистрация отечественных мед изделий
- Лицензирование медицинской деятельности
- Лицензия Росздравнадзора
- Лицензия на производство лекарственных средств
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Сертификация медицинских изделий
- Сертификат соответствия на медицинские изделия
- Сертификация ISO 9001 и ISO 13485
- Главная
- Регистрация
- Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
- Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
- Порядок регистрации
- Схема регистрации медизделий
- Импорт медицинских изделий для регистрации
- Предварительные испытания
- Документы для государственной регистрации
- Сроки регистрирования
- Стоимость регистрации
- Где заказать регистрацию медизделий?
Ряд товаров допускаются к обращению на территории России только в том случае, если они прошли обязательную государственную регистрацию. Это необходимо для того, чтобы удостовериться, что потребители получают доступ к качественной и безопасной продукции, не представляющей угрозы для их здоровья и жизни. К числу таких товаров относятся, в частности, медицинские изделия.
Что входит в понятие «медицинские изделия»
Такая продукция включает различные аппараты, приборы, инструменты и материалы, используемые в области медицины (как в совокупности друг с другом, так и в самостоятельном порядке). Медицинские изделия широко применяются на всех этапах функционирования национальной системы здравоохранения, включая профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию, а также проведение научных исследований. Другими словами, так можно назвать всё то, что используется в современной медицине, но не является лекарственными препаратами.
Каждому медизделию присваивается один из четырёх классов (1, 2а, 2б и 3). Такое подразделение обусловлено тем, как будет применяться данная продукция и какой потенциальный риск она представляет для потребителей. В соответствии с п.3 ст.38 Федерального закона №323, перед допуском к обращению такие изделия должны быть официально зарегистрированы.
Правила государственной регистрации
Порядок регистрации описан в Постановлении Правительства РФ №1416. Согласно данному законодательному акту, необходимо регистрировать все медицинские изделия, кроме тех, которые изготавливаются индивидуально для отдельных пациентов и предназначаются исключительно для личного пользования такими пациентами.
Регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Процедура регистрации включает следующие этапы:
- Составление проекта регистрационного досье;
- Импорт медицинских изделий на территорию РФ (для продукции, произведённой за границей);
- Проведение необходимых испытаний и исследований в аккредитованных организациях (количество и характер таких проверок зависит от назначения и класса риска);
- Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор;
- Рассмотрение заявки;
- Устранение формальных замечаний (при их наличии);
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности;
- Проведение клинических испытаний (для изделий классов 2а, 2б и 3);
- Получение регистрационного удостоверения.
Схема регистрации медизделий
регистрационного досье
Россию
in vitro диагностики
30 Токсилогические испытания
30 Клинические испытания 30+
30 Токсилогические испытания 30
регистрационного
удостоверения

в государственной
регистрации

испытаний30+
в государственной
регистрации

регистрации10
регистрационного
удостоверения







Импорт медицинских изделий

Если регистрация планируется в отношении медицинских изделий, изготовленных в другом государстве, то заявителю потребуется ввезти такую продукцию на территорию РФ на основании специального разрешения. Чтобы получить такое разрешение, необходимо подать заявление, указав наименование и назначение, информацию о заявителе, список организаций, в которых заявитель намерен пройти необходимые испытания, и копии договоров на проведение таких испытаний.
Ввоз медизделий осуществляется в течение полугода после выдачи разрешения.
Предварительные испытания
Росздравнадзор регистрирует только ту медицинскую продукцию, которая успешно прошла необходимую проверку. В зависимости от типа изделия, проверка включает от одного до четырёх этапов:
- Технические испытания.
- Технологические исследования (только для изделий, эксплуатация которых предполагает непосредственный контакт с организмом человека).
- Испытания для утверждения типа средств измерений (только для изделий, которые по принципу своего действия являются средствами измерения).
- Клинические испытания. Если такое исследование проводится с участием человека, то необходимо предварительно получить подтверждение его этической обоснованности (или заключение о невозможности проведения таких испытаний).
Документы для государственной регистрации
Готовясь к регистрации, производитель/импортёр должен подать соответствующее заявление. В нём указывается информация о самом медицинском изделии (наименование, место производства, назначение, номенклатурный номер, код ОКВЭД, класс риска), данные о разработчике, изготовителе, его официальном представителе и лице, на имя которого будет выдано регистрационное заключение, а также подтверждение оплаты госпошлины и сведения о предпочтительном способе получения удостоверения.
К заявлению прикладываются следующие документы:
- нормативная, техническая и эксплуатационная документация на медизделие;
- фотоизображение изделия (общий вид вместе со всеми сопутствующими принадлежностями); размер фотографии – не менее чем 24х18 см.;
- документы, подтверждающие прохождение описанных выше испытаний;
- опись документов;
- подтверждение клинической эффективности и безопасности (для продукции 1 класса риска и изделий, предназначенных для диагностики in vitro);
- разрешение на ввоз (для зарубежной продукции);
- копии документов, свидетельствующих о качестве лекарственного препарата, материала или иной субстанции, использованных при производстве медизделия или входящих в его состав.
Сроки регистрирования
Приказ Росздравнадзора №3371 гласит, что решение о начале регистрационного процесса принимается службой не позднее чем через 3 рабочих дня после получения заявления. В случае если заявление было заполнено некорректно, или если отсутствует часть требуемых документов, заявитель получает уведомление о необходимости внести изменения в срок, не превышающий 30 дней.
Удостоверение о регистрации выдаётся не позднее чем через 50 рабочих дней с даты начала регистрационного процесса. Данный срок не учитывает время, необходимое на осуществление клинических испытаний.
Внесение поправок в регистрационное досье занимает до 15 рабочих дней, если такие поправки не требуют повторного проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, и до 35 дней в остальных случаях. Также предусмотрена возможность выдачи дубликата удостоверения о регистрации в срок до 7 рабочих дней.
Стоимость регистрации медицинских изделий
В соответствии со ст.333.32.2 НК РФ, регистрация медизделий сопровождается уплатой нескольких видов государственных пошлин:
Услуга | Стоимость | Комментарий |
---|---|---|
Оформление регистрационного удостоверения | 7 000 руб. | |
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности | от 45 000 руб. до 115 000 руб. | в зависимости от номенклатурного класса |
Внесение корректировок в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы | 1 500 руб. | |
Внесение корректировок в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы | от 20 000 руб. до 55 000 руб. | в зависимости от номенклатурного класса |
Госпошлина за выдачу дубликата удостоверения | 1 500 руб. |
Госпошлина за выдачу дубликата удостоверения составляет 1 500 руб.
Регистрация изделий медицинского назначения
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (991) 107-83-38Регистрация в «РегистрПро»
Как мы видим, получение удостоверения о госрегистрации – это сложная и долгая процедура. Она требует не только тщательной подготовки множества документов, но и наличия обширных знаний в области химии, физики, биологии, техники и юриспруденции, а также опыта взаимодействия с соответствующими госструктурами.
Заниматься государственной регистрацией медицинских изделий в частном порядке нецелесообразно. Гораздо правильнее поручить эту работу профессионалам. Экспертный центр «РегистрПро» успешно занимается регистрацией медизделий в Москве с 2005 года. Наш коллектив состоит из профильных специалистов, слаженная работа которых позволяет максимально оперативно и без лишних волнений получить регистрационное удостоверение.
Преимущества наших услуг:
Минимум участия со стороны заявителя. Вся кропотливая бюрократическая работа делается нашими ответственными исполнителями.
Экономия времени. Мы гарантируем, что в процессе получения регистрации не будет допущена ни одной ошибка, способная отсрочить выдачу удостоверения.
Налаженные контакты. Мы не только имеем многолетний опыт работы с Росздравнадзором, но также досконально знаем механизм взаимодействия с центрами испытаний и исследований медизделий. Это позволяет дополнительно упростить и ускорить процедуру регистрирования.
Положительный результат. Государственная регистрация будет пройдена успешно, в независимости от сложности регистрируемых изделий и их класса потенциального риска.
Доверьте государственную регистрацию ваших медицинских изделий экспертному центру «РегистрПро», чтобы пройти эту процедуру быстро, качественно и без лишних затрат!
Наши сертификаты