Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинского оборудования – это исследования, которые проводятся в специализированных мед. учреждениях для определения уровня безопасности и эффективности медицинских изделий (МИ). Такая экспертиза обязательно осуществляется в случаях регистрации новых МИ (отечественного или зарубежного производства) в Росздравнадзоре.

от 100 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону

+7 (991) 107-83-38

Формы проведения клинических испытаний (КИ)

Проведение клинических испытаний медицинских изделий может осуществляться в форме аналитических исследований, когда подробно изучается информация в нормативных и эксплуатационных документах, представленных заявителем. Также рассматриваются имеющиеся результаты технических и токсикологических экспертиз, учитывается сторонняя информация из зарубежных источников об опыте использовании такой продукции в других государствах.

Если аналитические исследования не подтверждают в достаточной мере безопасность и эффективность МИ, то назначаются клинические испытания с участием человека. Люди в качестве субъектов экспертизы также задействуются, когда происходит изучение абсолютно новых МИ, опробуются уникальные методы и технологии лечения или профилактики.

Документы, необходимые для выполнения КИ

Для выполнения КИ заявитель предоставляет в медицинское учреждение:

заявление;
образцы изделий;
разрешение, выданное Росздравнадзором;
акты и заключения по результатам технических и токсикологических испытаний;
нормативную, техническую и эксплуатационную документацию;
фото МИ;
дополнительную информацию (научные публикации, доклады, обзоры и т. д.).

В случаях, когда в КИ необходимо участие человека, нужно получить разрешение в совете по этике Минздрава РФ. Для этого туда подаётся заявка, которая рассматривается в течение 30 дней.

Порядок проведения клинических испытаний

В соответствии с приказом Минздрава РФ, предусматривается следующий алгоритм проведения КИ:

Заявитель предоставляет перечисленные выше документы в медицинскую организацию, осуществляющую КИ.
Совместно разрабатывается и утверждается точный план КИ.
Если в качестве субъекта исследований предполагается участие человека, то составленная программа клинических испытаний направляется в Совет по этике.
После получения положительного заключения медицинская организация приступает к осуществлению испытаний.
По итогам экспертизы составляется и передаётся заявителю акт с результатами КИ.

Стоимость клинических испытаний медицинских изделий и техники зависит от класса риска изучаемой продукции. Дороже всего обойдутся исследования МИ с высоким потенциальным риском для здоровья человека (класс3). К такому мед. оборудованию относятся импланты и другие МИ, которые непосредственно контактируют с внутренними органами человека. Гораздо более низкую стоимость будут иметь исследования МИ с низким уровнем потенциальной опасности (класс 1).