Внесение изменений в регистрационное досье

Регистрационное досье (РД) медицинского изделия (МИ) должно поддерживаться в актуальном состоянии. Такое требование предъявляет Росздравнадзор. Этот надзорный орган проводит регулярные проверки соответствия фактических характеристик и качеств МИ данным, которые указаны в регистрационном досье. Если выявляются нарушения, то это может расцениваться как административное или уголовное правонарушения в части продажи контрафактных и некачественных МИ. Именно поэтому очень важно вовремя выполнять внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).  

Когда необходимо выполнять актуализацию регистрационных документов

Корректировки РД выполняется в случаях, когда поменялись габариты,конструкция, материалы мед. изделия, изменились условия производства или технология. При изучении и анализе информации об изделии, обращают так же внимание на следующие факторы:

• изменение стандартов и нормативов (международных и национальных), в соответствии с которыми выполнялось производство МИ;
• изменение гарантийных условий производителя, сроков эксплуатации, хранения, порядка тех.обслуживания;
• изменение отдельных характеристик, области применения;
• смена маркировки, комплектации, вариантов исполнения.

Например, если увеличились габариты глюкометра, увеличилась мощностьтомографа, то такие новшества обязательно должны учитываться, и информация оних должна обязательно вноситься в РД. Консалтинговая компания «РегистрПро»выполняет внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие в Москве и оказывает комплекс других услуг по регистрации, лицензированию, сертификации МИ.

Порядокактуализации РД

Специалисты нашего экспертного центра выполнят все процедуры ВРИД вкратчайшие сроки.  В этом случае осуществляются те же действия, что и при регистрации мед. изделия, за исключением клинических испытаний. Компания «РегистрПро» по заявке клиента:

• разработает актуальную документацию с учётом изменений;
• подготовит образцы и документы для технических и токсикологических испытаний;
• сформирует и предоставит пакет документов в Росздравнадзор для ВИРД.

Стоимость процедуры ВРИД зависит от типа медицинского изделия, его конструкции, класса риска к которому оно отнесено и количества необходимых испытаний. Например, внесение изменений в досье обойдётся дешевле для изделий, в отношении которых не нужно проводить токсикологических испытаний. Если же МИ имеет сложную конструкцию, состоит из комплектующих разных производителей, то может потребоваться проведение дополнительных технических испытаний каждого узла или агрегата в отдельности, что увеличивает общую стоимость процедуры ВИРД. Госпошлина на подобные услуги составляет 1500 руб.  

Преимуществаэкспертного центра «РегистрПро»

Экспертный центр «РегистрПро» сделает для вас внесение изменений в регистрационное досье максимально простым. Все работы по формированию пакета актуальных документов, предоставлению образцов и организации испытаний мы возьмём на себя.

У наших специалистов достаточный опыт работы в этой сфере, поэтому мы выстраиваем оптимальную схему взаимодействия с Росздравнадзором и добиваемся быстрого принятия решений о ВИРД. Мы сотрудничаем с аккредитованными лабораториями, которые выполняют исследования быстро и без проволочек. Обращайтесь к нам, чтобы сохранить своё время и в кратчайшие сроки провести актуализацию регистрационных документов и избежать санкций и штрафов со стороны проверяющих гос. органов.

Наши сертификаты

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
• Получение удостоверения Росздравнадзора
• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение