Внесение изменений в регистрационное досье

Регистрационное досье (РД) медицинскогоизделия (МИ) должно поддерживаться в актуальном состоянии. Такое требованиепредъявляет Росздравнадзор. Этот надзорный орган проводит регулярные проверкисоответствия фактических характеристик и качеств МИ данным, которые указаны врегистрационном досье. Если выявляются нарушения, то это может расцениватьсякак административное или уголовное правонарушения в части продажи контрафактныхи некачественных МИ. Именно поэтому очень важно вовремя выполнять внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).  

Когда необходимо выполнять актуализацию регистрационных документов

Корректировки РД выполняется в случаях, когда поменялись габариты,конструкция, материалы мед. изделия, изменились условия производства илитехнология. При изучении и анализе информации об изделии, обращают такжевнимание на следующие факторы:

• изменениестандартов и нормативов (международных и национальных), в соответствии скоторыми выполнялось производство МИ;
• изменениегарантийных условий производителя, сроков эксплуатации, хранения, порядка тех.обслуживания;
• изменениеотдельных характеристик, области применения;
• сменамаркировки, комплектации, вариантов исполнения.

Например, если увеличились габариты глюкометра, увеличилась мощностьтомографа, то такие новшества обязательно должны учитываться, и информация оних должна обязательно вноситься в РД. Консалтинговая компания «РегистрПро»выполняет внесение изменений врегистрационное досье на медицинское изделие в Москве и оказывает комплексдругих услуг по регистрации, лицензированию, сертификации МИ.

Порядокактуализации РД

Специалисты нашего экспертного центра выполнят все процедуры ВРИД вкратчайшие сроки.  В этом случаеосуществляются те же действия, что и при регистрации мед. изделия, заисключением клинических испытаний. Компания «РегистрПро» по заявке клиента:

• разработаетактуальную документацию с учётом изменений;
• подготовитобразцы и документы для технических и токсикологических испытаний;
• сформируети предоставит пакет документов в Росздравнадзор для ВИРД.

Стоимость процедуры ВРИДзависит от типа медицинского изделия, его конструкции, класса риска к которомуоно отнесено и количества необходимых испытаний. Например, внесение изменений вдосье обойдётся дешевле для изделий, в отношении которых не нужно проводить токсикологическихизделий. Если же МИ имеет сложную конструкцию, состоит из комплектующих разныхпроизводителей, то может потребоваться проведение дополнительных техническихиспытаний каждого узла или агрегата в отдельности, что увеличивает общуюстоимость процедуры ВИРД. Госпошлина на подобные услуги составляет 1500 руб.  

Преимуществаэкспертного центра «РегистрПро»

Экспертный центр «РегистрПро» сделает для васвнесение изменений в регистрационное досье максимально простым. Все работы поформированию пакета актуальных документов, предоставлению образцов иорганизации испытаний мы возьмём на себя.

У наших специалистов достаточный опыт работыв этой сфере, поэтому мы выстраиваем оптимальную схему взаимодействия сРосздравнадзором и добиваемся быстрого принятия решений о ВИРД. Мы сотрудничаемс аккредитованными лабораториями, которые выполняют исследования быстро и безпроволочек. Обращайтесь к нам, чтобы сохранить своё время и в кратчайшие срокипровести актуализацию регистрационных документов и избежать санкций и штрафовсо стороны проверяющих гос. органов.

Наши сертификаты