Регистрация изделий медицинского назначения

Экспертный центр «РегистрПро» предоставляет услуги регистрации изделий медицинского назначения (МИ) в Росздравнадзоре. Такую процедуру должны проходить все МИ отечественного и зарубежного производства. Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для законного обращения продукции медицинского назначения на территории России. Этот документ подтверждает, что указанные товары внесены в единый государственный реестр и соответствуют необходимым требованиям качества и безопасности.

Перечень необходимых документов

Регистрация изделий медицинского назначения в РФ начинается с подготовки регистрационного досье для подачи в Росздрав. Необходимо предоставить пакет документов, включающий:

• Заявление. Указывается название и признаки, по которым продукцию можно отнести к медизделиям. Перечисляется  состав и принадлежности МИ. При этом указанный состав должен соответствовать технической и эксплуатационной документации. В одном регистрационном заявлении не могут быть указаны изделия, отличающиеся по классификационным признакам, например, стерильные и нестерильные, одноразовые и многоразовые. 
• Копии документов (договор или доверенность производителя), подтверждающих полномочия заявителя.
• Нормативную документацию. Например, перечень применяемых стандартов.
• Техническую и эксплуатационную документацию (инструкция, руководство по эксплуатации). Российским производителям необходимо предоставить используемые ТУ, акт квалификационных испытаний.
• Фотографии изделий медицинского назначения со всеми принадлежностями и комплектующими размером не менее 18х24 см.
• Результаты технических и токсикологических исследований, а также выводы проведенных испытаний в целях утверждения средств измерения.
• Опись документов.
• Если имеются в наличии, прилагаются сведения о клинической эффективности и безопасности медицинской техники и изделий, проект плана клинических испытаний.

От того насколько правильно подготовлено регистрационное досье зависит, как быстро будет проведена государственная регистрация ИМН. Ошибки в составленном заявлении могут привести к тому, что заявка будет возвращена для исправления недочётов или отклонена. Именно поэтому формирование досье стоит доверять специалистам, которые профессионально занимаются сертификацией, лицензированием и регистрацией МИ. Эксперты консалтингового центра «РегистрПро» оказывают подобные услуги с 2005 года и поэтому имеют достаточно опыта, чтобы максимально быстро выполнить такую работу с положительным результатом для заявителя.

Этапы регистрации

Регистрация ИМН осуществляется в следующем порядке:

• Подготовка и экспертиза документов регистрационного досье. При необходимости оказывается помощь в разработке и составлении технической и нормативной документации. Заключаются договора с лабораториями для проведения экспертиз.
• Проведение технических, токсикологических испытаний, исследований для утверждения типа средств измерения. Если необходимо оформляем разрешение на ввоз изделий медицинского назначения и техники из других государств.
• Сформированное и проверенное регистрационное досье с результатами экспертиз направляется для рассмотрения в Росздравнадзор, где принимается решение о возможности проведения клинических испытаний.
• Эксперты «РегистрПро» тесно сотрудничают с государственными регистрационными органами, аккредитованными лабораториями и согласовывают отчёт о выполненных клинических испытаниях.
• После проведения технических, токсикологических и клинических испытаний Росздравнадзор выполняет экспертизу всех имеющихся данных, на предмет соответствия МИ требованиям качества и безопасности.
• Принимается решение о включении МИ в государственный реестр и выдаётся регистрационное удостоверение, которое даёт право изготавливать, использовать и реализовывать данное МИ на территории Российской Федерации.

Внесение МИ в гос. реестр можно проверить на официальном сайте Росздравнадзора.

Стоимость регистрации изделий медицинского назначения

Во многом цена регистрации зависит от того, к какому классу риска они отнесены:

• Класс 1. Невысокий риск для индивидуального и общественного здоровья, например, многоразовые хирургические инструменты. Размер госпошлины для таких медизделий составляет 45000 р.
• Класс 2а. Умеренный риск. (активные диагностические МИ). Госпошлина за экспертизу 65000 р.
• Класс 2б. Высокий риск для индивидуального здоровья и умеренный для общественного, например, системы дозирования для введения лекарств. Госпошлина 85000 р.
• Класс 3. Очень высокий риск для здоровья (МИ, прямо контактирующие с внутренними органами и системами человека). Госпошлина 115000 р.

Повышенный класс опасности предполагает более высокую стоимость регистрационных услуг. Цена также зависит от количества проведенных экспертиз. Некоторые МИ состоят из агрегатов различных производителей. В этом случае выполняются испытания каждого узла в отдельности, что также увеличивает общую стоимость услуги. Обращайтесь в консалтинговую компания «РегистрПро», чтобы заказать регистрацию ИМН в Москве и России по оптимальным ценам.

Наши сертификаты

• Регистрация медицинской техники и оборудования
• Регистрация мед. изделий отечественного производства
• Регистрация мед. изделий импортного производства
• Декларирование медицинских изделий