Лицензия на производство лекарственных средств

Как и любая подобная сфера деятельности, выпуск медикаментов в Российской Федерации требует получения специального разрешения - лицензии. Получить ее не так-то просто: нужно будет затратить как время, так и энергию для оформления документов. При этом любые ошибки будут причиной для отказа в выдаче лицензии на производство лекарственных средств.

Что дает лицензия на фармацевтическую деятельность

Стоит отметить, что до 1 сентября 2022 года лицензирование фармацевтической деятельности проводилось в соответствии с Постановлением 1081н от 22.11.2012 года. Сейчас оно проводится на основании нового документа - Постановления № 547 от 31.03.2022 года. Срок действия нового Постановления составляет 7 лет.

Лицензирование необходимо для соблюдения процедуры допуска аптек и фармацевтических компаний к производству и продаже медикаментов. Для этого и утверждаются требования к соискателям. При этом, если у вас уже есть лицензия на фармацевтическую деятельность, но вы решили внедрить в практику новые услуги или виды работ, о которых в вашей предыдущей лицензии нет ни слова, то придется ее переоформлять.

Наши сертификаты

Кто может обратиться за получением разрешения?

За лицензией на производство лекарственных средств могут обратиться как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели. В результате они будут иметь право осуществлять фармацевтическую деятельность, к которой относится:

• оптовая торговля медицинскими препаратами;
• хранение медицинских препаратов;
• перевозка медицинских препаратов;
• розничная торговля лекарствами и их отпуск;
• изготовление медицинских препаратов.

Лицензирующий орган меняется в зависимости от вида деятельности соискателя. Так, например, если он занимается оптовой торговлей, то ему нужно обращаться в Росздравнадзор. Если это продажи в розницу, то обратиться нужно в местный орган здравоохранения, а если деятельность связана с ветеринарной фармацевтикой, то в Россельхознадзор.

Конечно, к лицензиату предъявляются требования. Например, у него должно быть оборудование и помещение для производства лекарственных средств. При этом они должны соответствовать требованиям. У директора компании должно быть обязательное фармацевтическое образование (если это ветеринарная аптека, то допускается ветеринарное образование), а также большой стаж работы по профилю. Компания должна быть юридически “чиста”, а также добросовестна: например, у нее должны быть оформленные отношения со всеми сотрудниками, т. е. заключены трудовые договора. Лицензирующий орган вправе дозапрашивать любую информацию.

Необходимые документы

Чтобы получить лицензию в Москве, необходимо предоставить следующий пакет документов:

• Заявление;
• Документы, подтверждающие факт наличия помещения и оборудования, которые соответствуют установленным требованиям;
• Документы о высшем или среднем образовании директора компании или индивидуального предпринимателя;
• Документы о стаже работе по специальности.

Без вышеназванных документов оформить разрешение не получится. При этом фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию: без лицензии вести ее не удастся.

Сроки оформления

Срок предоставления услуги составляет до 45 рабочих дней. Лицензия выдается в виде выписки из реестра, либо в виде справки. Получить документ можно лично, либо по почте, либо с помощью законного представителя (в таком случае потребуется нотариально заверенная доверенность).

• Регистрация изделий медицинского назначения
• Лицензия Росздравнадзора
• Декларация соответствия на медицинские изделия
• Декларирование медицинской техники