Сертификация ISO 9001 и ISO 13485

Наличие сертификата ISO – важное условие для сотрудничества с большинством иностранных компаний. Оформление разрешительной документации положительно сказывается на уровне доверия со стороны потребителей. Клиенты охотнее сотрудничают с компаниями, оформившими сертификаты.

Для внедрения системы менеджмента качества, обеспечения ее функционирования проводится сертификация ISO 9001 и ISO 13485. Во время процедуры компания подтверждает соответствие требованиям международных и национальных стандартов ГОСТ. Они регламентируют применение системы менеджмента, которая используется при разработке, производстве, монтаже и последующем обслуживании медицинских изделий.

Чтобы компания смогла подтвердить соответствие, она должна внедрить ISO 9001 и ISO 13485. Выполнить процесс самостоятельно сложно. Часто организации не знают, что необходимо изменить, чтобы подтвердить соответствие СМК установленным требованиям. Трудности вызывает и сам процесс. Чтобы избежать сложности, доверьте прохождение сертификации нашим специалистам. Они помогут собрать необходимые документы, проведут проверку на предмет возможности внедрения системы, возьмут на себя взаимодействие с уполномоченными органами. В результате вы снизите риск отклонения заявки и сможете упростить процедуру оформления сертификата.

Когда необходимо пройти сертификацию ISO 9001 и ISO 13485

Сертификат ISO 13485 разработали, чтобы обеспечить регулирование сферы деятельности. Его наличие гарантирует, что все процессы, происходящие при изготовлении товаров и в сфере менеджмента, выполняются с учетом установленных норм. Это упрощает работу организации, повышает качество производимых изделий.

Прототипом стандарта выступает ISO 9001. Он пользуется популярностью во многих странах. Несмотря на большое количество сходств, между стандартами есть ряд различий. Их нужно учитывать, если предстоит сертификация.

Стандарт ISO 13485 создали для компаний, которые ведут деятельность в сфере медицины. Он дает возможность отслеживать весь процесс производства медицинских изделий. Внедрение стандарта позволяет обеспечивать постоянное совершенствование процесса приятия управленческих решений. Если возникнут риски, удастся быстро провести корректирующие мероприятия, которые повысят вероятность достижения положительного результата. Наличие грамотной системы менеджмента позволит:

• скорректировать порядок использования ресурсов и их объем с учетом сложившейся ситуации;
• изменить обязанности сотрудников с учетом особенностей сложившейся ситуации;
• улучшить репутацию в глазах заказчиков и партнеров.

Большинство государств с развитой системой здравоохранения запрещает ввозить на свои рынки товары, если компания-производитель не внедрила в деятельность стандарт ISO 13485. В результате сертификация становится процедурой, обойтись без которой не удастся. Ее прохождение позволит достигнуть следующие цели:

• выйти на новые рынки;
• принимать участие в закупках;
• привлечь интерес со стороны покупателей;
• улучшить репутацию организации;
• увеличить прибыль.

Наличие документа позволяет подтвердить качество товара. Дополнительно с его помощью удастся совершенствовать внутренние бизнес-процессы организации, что является выгодным для предприятия.

Несмотря на то, что фактически обойтись без прохождения сертификации невозможно, внедрение системы ИСО 9001 проводится на добровольной основе. Оформление документа подтвердит наличие эффективной системы менеджмента, которая гарантирует высокое качество изготавливаемой продукции.

Если речь идет о внедрении ИСО 13485, систему применяют компании, которые занимаются производством медтехники и комплектующих, проводят изготовление оборудования или создание компьютерных программ. Стандарт может применяться как в отношении небольших, так и крупных компаний.

Наши сертификаты

Как проходит сертификация менеджмента качества

Процесс сертификации строго определен. Чтобы получить документ, подтверждающий соответствие, компания должна выполнить следующие действия:

• Внедрить систему менеджмента качества в практическую деятельность.
• Собрать пакет документов. Важно не допустить ошибки, иначе заявку отклонят.
• Обратиться в уполномоченный орган.
• Пройти все необходимые проверки.
• Узнать результат.

Процедура кажется простой только на первый взгляд. Представители уполномоченного органа проведут детальную проверку компании, претендующей на получение сертификата. Изначально будет выполнен аудит нормативной документации. Во время процедуры проведут ее анализ и удостоверятся в соответствии установленным требованиям.

Если аудит пройдет успешно, назначают выездную проверку. Она направлена на оценку практического функционирования системы менеджмента в компании. По результатам проверки готовят отчетную документацию. Она станет основой для принятия итогового решения. Дополнительно в документации могут закрепить рекомендации, направленные на улучшение используемой системы менеджмента.

Если клиент успешно прошел аудит и выездную проверку, выносят решение о выдаче сертификата. Документ подтверждает соответствие установленным требованиям. Данные о документе вносят в единый Реестр. Это позволяет удостовериться в подлинности сертификата.

Наша компания занимается комплексным сопровождением клиента в процессе внедрения системы ISO 9001 и ISO 13485 и последующего подтверждения соответствия. Обратившись к нам, вы можете получить единоразовую услугу или заказать оформление сертификата под ключ. Наличие большого практического опыта, штат профессиональных сотрудников и понимание нюансов процесса подтверждения соответствия позволяют нам действовать быстро. Мы следим за изменениями действующего законодательства в сфере сертификации, внедряем коррективы на практику. Такой подход снижает риск возникновения ошибок.

Необходимые документы

К обращению в уполномоченный орган предстоит подготовиться. Чтобы заявление рассмотрели, оно должно сопровождаться пакетом документов. Заявитель обязан предоставить:

• заполненное заявление;
• учредительные документы компании;
• структурная схема организации;
• копия лицензий, которые были получены ранее;
• бланк с реквизитами;
• устав организации.

Чтобы уточнить, какой список документов нужен в вашем случае, свяжитесь с нашими представителями. Они предоставят предварительную консультацию. Во время нее заказчик получит исчерпывающие ответы на вопросы.

Заявление и сопровождающие документы направляют в аккредитованную структуру. Если процедура не была пройдена, компания не имеет право рассматривать обращения и проводить сертификацию. С клиентом будет заключен договор. Соглашение регламентирует права и обязанности сторон, определяет особенности их взаимодействия. На основании соглашения проводятся все обязательные процедуры.

Выгоды от внедрения и сертификации

Внедрение системы ИСО в Москве или другом городе РФ выгодно для самой компании. Получение сертификата позволяет ей:

• снизить риск возникновения брака;
• увеличить конкурентоспособность компании и ее продукции;
• закрепиться на новом рынке или улучшить свои позиции на нем;
• найти новых партнеров и инвесторов;
• принимать участие в госзаказах, требующих внедрения системы менеджмента;
• получить обоснованную причину для повышения цен.

Проводя сертификацию, компания совершенствует бизнес-процессы и увеличивает прибыль. Если вы обратитесь к нашим специалистам, процесс получения документов, подтверждающих соответствие, пройдет быстро и комфортно.

• Сертификация медицинской техники
• Сертификация медицинских изделий
• Лицензирование медицинской деятельности
• Лицензия Росздравнадзора