Регистрация лекарственных средств

Чтобы компания могла продавать препараты на рынке РФ, проводится регистрация лекарственных средств. Это обязательная процедура, без которой продажа медикаментов невозможна. В процессе регистрации проводится тщательная проверка лекарственного средства. Представители уполномоченных органов убеждаются в том, что препарат безопасен для человека. Процедура довольно сложная. Чтобы медикамент могли изучить, производитель или поставщик должен предоставить пакет документов, а также предъявить результаты экспертизы. Если учесть все требования Федеральных законов не удалось, заявку отклонят. В результате придется устранять недостатки, а затем обращаться в уполномоченный орган повторно. Это приведет к лишним затратам времени.

Чтобы провести регистрацию удалось с первого раза, доверьте ее выполнение нашим специалистам. Мы предлагаем помощь на всех этапах процедуры. Наши сотрудники возьмут на себя заботы по подготовке обязательной документации, а также проведут проверку правильности заполнения обязательных форм и оформления результатов лабораторных испытаний. В результате удается снизить риск отклонения заявки. У нас работают специалисты с опытом. Они детально знакомы с правилами проведения процедуры и знают, как провести ее максимально быстро. Вы можете заранее ознакомиться с особенностями регистрации препаратов, изучив актуальную информацию по теме.

Лекарственные препараты, подлежащие государственной регистрации

Перечень препаратов, подлежащих государственной регистрации, закреплен законодательно. Процедура проводится в отношении следующих категорий лекарственных средств:

• комбинаций эффективных препаратов, каждый из которых зарегистрирован отдельно, но средства используются совместно;
• оригинальные медикаменты;
• препараты, в отношении которых проводится изменение лекарственной формы или рекомендуемой дозировки;
• средства, в состав которых входят вещества, идентичные натуральным.

Однако присутствует ряд исключений. Потребность в обязательной регистрации отсутствует, если препараты изготовлены из растительного сырья, и производство проходило по уникальной рецептуре с соблюдением всех медицинских требований, или лекарства были приобретены в другом государстве для личных целей.

Чтобы уточнить, нужно ли регистрировать препарат, свяжитесь с нашими представителями. Они изучат особенности сложившейся ситуации, сообщат, как необходимо действовать, а затем предоставят комплексную помощь и поддержку. Наши сотрудники детально знакомы с особенностями действующего законодательства и следят за изменениями, вносимыми в него. В результате они смогут выполнить процедуру быстро и без ошибок.

Наши сертификаты

Этапы процедуры регистрации лекарственного препарата в РФ

Процесс государственной регистрации лекарственных средств в 2022 году в России строго определен. Он идентичен как для товаров российского производства, так и для продукции, поставляемой из других государств. Процедура довольно сложная. Она предполагает:

• Подготовку регистрационного досье и его последующую передачу в Министерство здравоохранения. На этом этапе происходит сбор и грамотное оформление документов. На их основании будут сделаны первоначальные выводы о возможности регистрации продукции и соответствии препарата установленным нормам. Важно подготовить все документы, необходимые для выполнения клинических испытаний.
• Получение разрешения на проведение клинических испытаний в РФ. Процедура в обязательном порядке выполняется на территории страны. Правило распространяется на все лекарственные средства. Исключение составляют ситуации, когда регистрация препарата проводилась более 20 лет назад, и возможность изучения биоэквивалентности отсутствует. Процедура довольно сложная и дорогостоящая. Чтобы провести ее, потребуется специальный разрешительный документ. Его выдает Минздрав РФ. За правильностью выполнения всех вышеуказанных мероприятий следит Росздравнадзор. Пока проводится тестирование, процесс регистрации временно приостанавливают. В целом процедура может занять порядка 1,5 года.
• Проведение экспертиз. Обязательно проводится проверка соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, качества. Экспертизы выполняются после завершения клинических испытаний. Отчет об их результатах должен быть передан в уполномоченные органы. Заявитель должен внести госпошлину, а также направить обращение с просьбой о продолжении регистрационных мероприятий. Когда процедуру возобновляют, досье направляют в ФГБУ НЦЭСМП. Действие выполняют для проведения экспертизы качества и проверки соотношения пользы к риску. Помимо документов, заявитель передает образцы препаратов. На эту процедуру предоставляют 15 дней. Затем проводятся исследования. На их основании могут быть внесены изменения в Инструкцию. По итогу процедуры специалисты предоставляют заключение о безопасности и эффективности препарата.
• Вынесение итогового решения. Как только заключения были получены, их направляют в Минздрав РФ. Если препарат признан эффективным и безопасным для применения, данные о нем вносят в государственный реестр. Одновременно происходит подготовка Регистрационного удостоверения на лс. Оно действует в течение 5 лет. Когда срок завершится, производитель предоставляет документы, подтверждающие, что процедура регистрации была проведена. После этого удостоверение действует бессрочно.

Положительное решение выносят не всегда. Если подтвердить безопасность или качество не удалось, заявителю выдадут документ с информацией о том, что регистрация не может быть осуществлена.

Необходимые документы

Итоговое решение во многом зависит от правильности подготовки пакета документов. Если они предоставлены не в полном объеме, заявление на регистрацию рассматривать не станут. Заявитель обязан предоставить:

• административную документацию;
• информацию об активных веществах, которые были использованы в процессе изготовления регистрируемого изделия;
• задокументированную характеристику фармацевтических свойств, которыми обладает готовое сырье;
• сведения, которые были получены в процессе выполнения фармакологического и токсикологического контроля;
• данные, выявленные в процессе проведения клинических испытаний.

Чтобы подготовить всю вышеуказанную документацию в соответствии с установленными требованиями, доверьте процесс оформления нам. Наши сотрудники заранее знают правила оформления лекарственных средств в Москве и действующие требования, установленные Минздравом РФ и закрепленные в ФЗ. В результате вам удастся сэкономить время и минимизировать риск возникновения ошибок.

• Регистрация медицинской техники и оборудования
• Регистрация мед. изделий отечественного производства
• Регистрация мед. изделий импортного производства
• Декларирование медицинских изделий