Испытания медицинских изделий

Проведение испытаний медицинских изделий необходимо в случаях, когда осуществляется сертификация, декларирование или регистрация продукции медицинского назначения. Такие исследования выполняются в специализированных лабораториях, которые имеют государственную аккредитацию.

• 

  Технические испытания

• 

  Токсикологические испытания

• 

  Клинические испытания

Виды испытаний медицинской продукции

Различают следующие типы исследований медицинской продукции:

• Технические испытания. Определяют насколько предоставленные документы и образцы соответствуют принятым стандартам и нормативам. Устанавливают степень достоверности технических характеристик, указанных в документации, прилагаемой к образцам.
• Токсикологические испытания. Проводятся в отношении изделий, которые в процессе использования контактируют с кожей, слизистыми поверхностями или внутренними органами человека. С помощью таких исследований в первую очередь оценивается уровень безопасности такой продукции.
• Клинические испытания медицинского оборудования и техники. Осуществляются только после проведения технических и токсикологических исследований. Могут выполняться в форме анализа имеющихся данных или же путём лабораторных испытаний с участием человека. Устанавливают наличие или отсутствие побочных действий, неуказанных в эксплуатационной документации, выявляются факторы, несущие угрозу человеку и т. д. 

В отношении измерительных мед. устройств производятся исследования с целью установления типа средств измерения. Для продукции мед. назначения серийного производства предусмотрены периодические испытания для контроля качества выпускаемых изделий. Допускается одновременное проведение технических и токсикологических исследований.

Документы, необходимые для проведения испытаний

Для выполнения испытаний медицинских изделий необходимо предоставить следующие документы:

• заявление;
• образцы продукции;
• техническую, нормативную и эксплуатационную информацию;
• протоколы раннее проведенных исследований за рубежом (для импортных изделий);
• фотографии продукции размером не менее 18х24 см;
• дополнительную информацию, например, документы с характеристиками используемых материалов.

Для проведения клинических испытаний необходимо обязательно предоставить протоколы и акты с результатами технических и токсикологических исследований, а также разрешение из Росздравнадзора.

Стоимость испытаний медицинских изделий и техники зависит от класса риска, к которому они отнесены. Дороже всего обойдётся экспертиза продукции, которая имеет 3 класс опасности для человека. Это в первую очередь устройства, непосредственно контактирующие с кожей или внутренними органами человека, например, импланты. Намного дешевле стоят испытания изделий с минимальным риском для человека (медицинская мебель, хирургические инструменты).

Оформление и предоставление результатов проведенных исследований

После завершения испытаний аккредитованная лаборатория или медицинское учреждение предоставляют заявителю следующие документы:

• программу и методику, по которым проводились исследования;
• протоколы испытаний;
• акт с результатами и заключениями экспертов.

Экспертный центр «РегистрПро» организует все необходимые испытания медицинских изделий в Москве. Мы гарантируем точность проведения исследований и положительное решение государственных органов при регистрации, лицензировании или сертификации продукции медицинского назначения отечественного или импортного производства.

Наши сертификаты

• Испытания медицинских изделий
• Клинические испытания медицинских изделий
• Технические испытания медицинских изделий
• Получение удостоверения Росздравнадзора