Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение подтверждает качество и безопасность медицинских изделий, поступающих на российский рынок. Этот документ выдаёт Росздравнадзор после внесения продукции в Государственный реестр изделий медицинского назначения. Гос. регистрации подлежат все мед. товары российского или зарубежного производства. Использование медицинских изделий без регистрационного удостоверения влечёт за собой штрафы и другие наказания, предусмотренные КоАП РФ и УК РФ (ст. 235.1; ст. 238.1; ст. 327.2).

от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону

+7 (991) 107-83-38

Документы для оформления регистрационного удостоверения

Экспертный центр «РегистрПро» оказывает комплексные услуги и выполняет все необходимые действия для государственной регистрации в Росздравнадзоре продукции медицинского назначения и получения подтверждающего удостоверения. Наши специалисты правильно составят необходимые документы и подготовят регистрационное досье, которое включает в себя:

заявление;
договор, доверенность, если производитель и заявитель — это различные юр. лица;
информацию о нормативной документации;
техническую и эксплуатационную документацию, справку (инструкции, руководство, сертификаты и т. д.);
фотографии регистрируемой продукции;
результаты технических и токсикологических исследований;
опись представленных документов;
подтверждение об уплате госпошлины.

Если оригинальная документация составлена на иностранном языке, то она переводится и соответствующим образом заверяется.

Сроки и порядок получения регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия оформляются в следующем порядке:

После поступления в Росздравнадзор заявления и регистрационного досье, государственный орган в течение 3 дней проверяет правильность оформления документов и достоверность предоставленной информации. Если обнаружены какие-либо нарушения, заявителю даётся 30 дней для их устранения.
Решение о начале гос. регистрации выносится на протяжении 3 рабочих дней при условии правильного заполнения всех предоставленных документов.
Государственная регистрация выполняется в срок, не превышающий 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении регистрационных процедур. В этот срок не включается время, затраченное на осуществление клинических испытаний.
На протяжении 50 дней в государственном учреждении проводится экспертиза качества и безопасности мед. изделий, а также выносится решение о возможности проведения клинических испытаний.
После завершения клинических исследований, выполняется экспертная оценка всех полученных результатов и выносится решение о внесении мед. изделия в гос. реестр или предоставляется уведомление об отказе с подробным указанием причин такого решения.

Специалисты «РегистрПро» оказывают консалтинговые услуги с 2005 года. Поэтому мы гарантируем правильность и корректность составления документов для регистрационного досье. Все процедуры выполняются в минимально короткие сроки. Высокий профессионализм наших сотрудников исключает возможность затягивания сроков регистрации. Оказываем всестороннюю профессиональную помощь в получении регистрационных удостоверений.

Мы на высоком уровне организовываем в аккредитованных учреждениях технические, токсикологические и клинические исследования, проверяем правильность документов, предоставленных заявителем. В случаях возникновения спорных вопросов, обжалуем решения экспертов и предоставляем интересы наших клиентов в Росздравнадзоре.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Москве напрямую зависит от того к какому классу риска они относятся:

Класс 1. Продукция с низкой степенью риска, к которой причесляют весы, тонометры, микроскопы, операционные столы, специальные кресла и т. д. Госпошлина за экспертизу таких изделий составляет 45000 руб.
Класс 2а. Средний уровень риска. К этой категории относится лабораторная техника, например, аппараты УВЧ, электромиографы, спирометры. Размер госпошлины 65000 руб.
Класс 2б. Повышенная степень риска. Электрокардиографы, рентгеновская плёнка, дефибрилляторы, аппараты вентиляции лёгких и т. д. Госпошлина за экспертизу подобных устройств 85000 руб.
Класс 3. Устройства с высоким уровнем риска (эндопротезы, разнообразные имплантаты). Госпошлина 115000 руб.

Наиболее высокую стоимость регистрации имеют мед. изделия 2 и 3 класса риска. Помимо этого, потребуется больше времени, чтобы провести экспертизу продукции с повышенным и высоким уровнем риска. Цена регистрационных услуг зависит также от числа отдельных комплектующих. В некоторых случаях нужно проводить исследования каждого агрегата мед. изделия в отдельности, что увеличивает стоимость регистрации. Более точную информацию по вопросам цен и сроков оформления удостоверений можно узнать, обратившись к нашим специалистам.

Что представляет собой регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медизделие содержит следующую информацию:

наименование медицинской продукции с указанием всех принадлежностей;
дата регистрации и присвоенный номер;
имя юр. лица, на которое выписан документ;
место изготовления и наименование производителя;
номер предоставленного досье;
вид мед. изделия и класс риска, согласно принятой классификации;
номер приказа Росздравнадзора;
код продукции в соответствии с видом эконом. деятельности.

Заказать оформление удостоверения может сам изготовитель или уполномоченное юр, лицо, имеющее доверенность. Зарегистрированную мед. продукцию российских производителей могут продавать любое число дистрибьюторов. Подлинность выданных удостоверений можно проверить в государственном реестре Росздравнадзора. Обращайтесь в экспертный центр «РегистрПро», чтобы максимально быстро выполнить регистрацию и получить подтверждающие документы.

Наши сертификаты