- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Регистрация медицинских
изделий - Регистрация лекарственных средств
- Регистрация отечественных мед изделий
- Лицензирование медицинской деятельности
- Лицензия Росздравнадзора
- Лицензия на производство лекарственных средств
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Сертификация медицинских изделий
- Сертификат соответствия на медицинские изделия
- Сертификация ISO 9001 и ISO 13485
- Главная
- Рег. удостоверения
- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение подтверждает качество и безопасность медицинских изделий, поступающих на российский рынок. Этот документ выдаёт Росздравнадзор после внесения продукции в Государственный реестр изделий медицинского назначения. Гос. регистрации подлежат все мед. товары российского или зарубежного производства. Использование медицинских изделий без регистрационного удостоверения влечёт за собой штрафы и другие наказания, предусмотренные КоАП РФ и УК РФ (ст. 235.1; ст. 238.1; ст. 327.2).
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (991) 107-83-38Документы для оформления регистрационного удостоверения
Мы оказываем комплексные услуги и выполняет все необходимые действия для государственной регистрации в Росздравнадзоре продукции медицинского назначения и получения подтверждающего удостоверения. Наши специалисты правильно составят необходимые документы и подготовят регистрационное досье, которое включает в себя:
- заявление;
- договор, доверенность, если производитель и заявитель — это различные юр. лица;
- информацию о нормативной документации;
- техническую и эксплуатационную документацию, справку (инструкции, руководство, сертификаты и т. д.);
- фотографии регистрируемой продукции;
- результаты технических и токсикологических исследований;
- опись представленных документов;
- подтверждение об уплате госпошлины.
Если оригинальная документация составлена на иностранном языке, то она переводится и соответствующим образом заверяется.
Сроки и порядок получения регистрационного удостоверения
Оказываем услуги в следующем порядке:
- 1После поступления в Росздравнадзор заявления и регистрационного досье, государственный орган в течение 3 дней проверяет правильность оформления документов и достоверность предоставленной информации. Если обнаружены какие-либо нарушения, заявителю даётся 30 дней для их устранения.
- 2Решение о начале гос. регистрации выносится на протяжении 3 рабочих дней при условии правильного заполнения всех предоставленных документов.
- 3Государственная регистрация выполняется в срок, не превышающий 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении регистрационных процедур. В этот срок не включается время, затраченное на осуществление клинических испытаний.
- 4На протяжении 50 дней в государственном учреждении проводится экспертиза качества и безопасности мед. изделий, а также выносится решение о возможности проведения клинических испытаний.
- 5После завершения клинических исследований, выполняется экспертная оценка всех полученных результатов и выносится решение о внесении мед. изделия в гос. реестр или предоставляется уведомление об отказе с подробным указанием причин такого решения.
Специалисты «РегистрПро» оказывают консалтинговые услуги с 2005 года. Поэтому мы гарантируем правильность и корректность составления документов для регистрационного досье. Все процедуры выполняются в минимально короткие сроки. Высокий профессионализм наших сотрудников исключает возможность затягивания сроков. Оказываем всестороннюю профессиональную помощь в получении регистрационных удостоверений.
Мы на высоком уровне организовываем в аккредитованных учреждениях технические, токсикологические и клинические исследования, проверяем правильность документов, предоставленных заявителем. В случаях возникновения спорных вопросов, обжалуем решения экспертов и предоставляем интересы наших клиентов в Росздравнадзоре.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Стоимость в Москве напрямую зависит от того к какому классу риска они относятся:
Класс | Описание | Стоимость госпошлины |
---|---|---|
1 | Продукция с низкой степенью риска, к которой причесляют весы, тонометры, микроскопы, операционные столы, специальные кресла и т. д. | 45 000 руб. |
2а | Средний уровень риска. К этой категории относится лабораторная техника, например, аппараты УВЧ, электромиографы, спирометры. | 65 000 руб. |
2б | Повышенная степень риска. Электрокардиографы, рентгеновская плёнка, дефибрилляторы, аппараты вентиляции лёгких и т. д. | 85 000 руб. |
3 | Устройства с высоким уровнем риска (эндопротезы, разнообразные имплантаты). | 115 000 руб. |
Наиболее высокую стоимость регистрации имеют мед. изделия 2 и 3 класса риска. Помимо этого, потребуется больше времени, чтобы провести экспертизу продукции с повышенным и высоким уровнем риска. Цена зависит также от числа отдельных комплектующих. В некоторых случаях нужно проводить исследования каждого агрегата мед. изделия в отдельности, что увеличивает стоимость. Более точную информацию по вопросам цен и сроков оформления удостоверений можно узнать, обратившись к нашим специалистам.
Что представляет собой регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение на медизделие содержит следующую информацию:
- наименование медицинской продукции с указанием всех принадлежностей;
- дата регистрации и присвоенный номер;
- имя юр. лица, на которое выписан документ;
- место изготовления и наименование производителя;
- номер предоставленного досье;
- вид мед. изделия и класс риска, согласно принятой классификации;
- номер приказа Росздравнадзора;
- код продукции в соответствии с видом эконом. деятельности.
Заказать оформление удостоверения может сам изготовитель или уполномоченное юр, лицо, имеющее доверенность. Зарегистрированную мед. продукцию российских производителей могут продавать любое число дистрибьюторов. Подлинность выданных удостоверений можно проверить в государственном реестре Росздравнадзора, чтобы максимально быстро выполнить регистрацию и получить подтверждающие документы.
Наши сертификаты