Токсикологические испытания медицинских изделий

Проведение токсикологических испытаний медицинских изделий – это необходимое условие для выполнения дальнейших клинических исследований в случаях регистрации продукции медицинского назначения в Росздравнадзоре. Экспертиза осуществляется в аккредитованных медицинских организациях, согласно нормативным требованиям Приказа Минздрава №2н от 09.01.2014.

Какие изделия должны проходить токсикологическую экспертизу?

Токсикологические испытания (ТИ) выполняются в отношении медицинских изделий (МИ), которые контактируют с человеком в процессе их использования согласно эксплуатационному назначению. Таким исследованиям подвергаются:

• МИ соприкасающиеся с телом человека;
• МИ, которые на некоторое время вводятся в организм;
• импланты.

Экспертизе могут проходить отдельные материалы и составные части МИ, которые вступают в контакт с организмом человека.

Пакет документов, необходимых для проведения ТИ

Токсикологические испытания медицинского оборудования осуществляются после того, как заявитель предоставит в аккредитованное мед. учреждение следующие документы:

• Заявление.
• Образцы медицинских изделий или материалов, которые контактируют с поверхностью тела или внутренними органами.
• Нормативную, техническую и эксплуатационную документацию на МИ. Указываются национальные и международные стандарты, в соответствии с которыми изготавливалась продукция. Предоставляются сведения об используемых материалах.
• Результаты токсикологических исследований, проведённых за рубежом (для импортируемых изделий).

Документы на иностранном языке должны иметь нотариально заверенный перевод.

Что включают в себя токсикологические исследования

Первоначально при проведении ТИ медицинское изделие идентифицируется и классифицируется. Далее, подвергается анализу предоставленная документация, и совместно с заявителем в медицинской организации составляется программа исследований. В процессе экспертизы устанавливают:

• полноту и достоверность предоставленной изготовителем документации (технической, эксплуатационной, нормативной);
• соответствие МИ, имеющимся техническим, эксплуатационным и нормативным документам;
• соответствие представленной производителем технической и эксплуатационной документации международным и национальным нормативам и стандартам.
• степень безопасности использования МИ.

Токсикологические испытания проходят в 2 этапа. На первом выполняются санитарно-технические исследования, и производится первичная оценка безопасности изделия. Второй этап ТИ является основным и предусматривает проверки на стерильность, гемосовместимость и т. д. Ставятся эксперименты с использованием животных, культур микроорганизмов.

Согласно принятым стандартам, исследования проводятся в течение 30 рабочих дней после подачи заявления. Стоимость токсикологических испытаний медицинских изделий и техники зависит от типа и назначения МИ, а также числа материалов, которые входят в состав устройства и контактируют с организмом человека.

Оформление и предоставление результатов

После завершения ТИ заявителю выдаётся заключение с результатами исследований, к этому документу прилагается протокол испытаний и программа проведения экспертизы. Консалтинговая компания «РегистрПро» организует токсикологические испытания медицинских изделий в Москве в аккредитованных мед. учреждениях столицы. Мы гарантируем своевременное осуществление всех исследований и оказываем квалифицированную помощь при регистрации, сертификации и лицензировании МИ.

Наши сертификаты

• Испытания медицинских изделий
• Клинические испытания медицинских изделий
• Технические испытания медицинских изделий
• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия