Лицензия на обслуживание медицинской техники

Если вы собираетесь открыть бизнес по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования в Москве и не только, то вам необходимо получить лицензию. Если у вас уже такой бизнес, то вам необходимо переоформить лицензию в срок до 1 января 2024 года согласно Постановлению правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года.

При этом в новом Постановлении достаточно много изменений. Так, например:

• Обслуживание медицинского оборудования 1 класса не требует получения разрешения.
• Если вы будете использовать средства измерения с поверкой, то обязательно получите и на них лицензию, однако, имейте в виду, что их калибровка исключена.

Также имейте в виду, что с 1 января 2021 года лицензируются не виды деятельности, а группы медицинской техники классов 2а, 2б и 3 риска применения, в отношении которых и допускается сервисное и ремонтное обслуживание, а также работы по наладке и контролю.

Что дает лицензия

За нелицензированные услуги или работы компанию ждут штрафы. Если же в результате деятельности компании пострадают люди, то наказание будет куда более серьезным: так, размер штрафа может составить до нескольких сотен тысяч рублей, а в некоторых случаях руководителя организации и вовсе может ждать арест на 6 месяцев или принудительные работы до 480 часов.

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается без конечного срока и действует на всей территории России, кроме случаев с Постановлениями правительства РФ, которые мы описали ранее, переоформление может потребоваться, если компания:

• временно приостанавливала работу;
• прошла через реорганизацию;
• сменила юридический адрес или название.

При любом из вышеперечисленных случаев необходимо обновлять документы на техническое обслуживание медицинской техники, иначе, организацию ждут штрафы. У заявителей, которые только пришли в бизнес по обслуживанию медицинской техники, часто встает вопрос, может ли это делать сама клиника. Да, на самом деле, сама клиника может заниматься ремонтом и обслуживанием своей техники, при этом ей не нужно получать на это лицензию. Однако для этого необходимо открывать собственный сервисный центр на базе клиники и придерживаться достаточно строгих правил. Поэтому многие клиники и не занимаются обслуживанием своей техники, а доверяют этот вопрос профессионалам.

Наши сертификаты

На кого распространяется?

Необходимость получения разрешения распространяется на все компании, а также на всех индивидуальных предпринимателей, которые либо уже занимаются сервисным обслуживанием или ремонтом медтехники, либо только планируют начать вести бизнес в этом направлении. Однако есть несколько исключений. Разрешение не нужно получать, если:

• сервисное и ремонтное обслуживание медтехники осуществляется для своих потребностей;
• обслуживается медицинское оборудование с низкой степенью риска использования;
• оборудование не относится к таким классам потенциального риска, как “2а”, “2б”, “3”.

Согласно российскому законодательству, все медицинское оборудование делится на классы потенциального риска применения:

• 1 - низкая степень риска;
• 2а - средняя степень риска;
• 2б - повышенная степень риска
• 3 - высокая степень риска.

Еще раз напоминаем, что работы с изделиями класса 1 не подлежат лицензированию. К ним относят, например, неинвазивные электроды, некоторые хирургические инструменты и т. д.

Обязательно подлежат лицензированию подлежат практически все виды деятельности, связанные с медицинской техникой. Подробный перечень работ и услуг, которые обязательно нужно лицензировать, находится в Приложении №1 Положения от 2022 г. Перед лицензированием деятельности необходимо удостовериться в том, что компания проходит по требованиям. Федеральные службы проверяют помещение, сотрудников, а также оборудование для ремонта. Остановимся на этих требованиях подробнее.

• Помещение должно быть либо куплено, либо оформлено в аренду. Все это нужно обязательно подтвердить документально. Также помещение должно отвечать установленных стандартам чистоты.
• Оборудование, которое будет использоваться в ремонте, также должно отвечать требованиям. При этом к компаниям, оказывающим услуги по ремонту медицинской техники, предъявляют требования по наличию специального оборудования для ремонта, при этом его характеристики должны отмечаться в специальном журнале.
• В штате должны быть не менее 2 специалистов с необходимым опытом и квалификацией.

Обратите внимание, что к специалистам в штате Росздравнадзор предъявляет ряд требований. Так, они не должны быть моложе 18 лет. У сотрудников компании, занятой в сфере обслуживания медицинской техники, должно быть соответствующее техническое образование, а также стаж не менее 3 лет по специальности, наличие допуска к проведению опасных работ. Также работник такой компании должен регулярно повышать квалификацию: раз в 5 лет.

Имейте в виду, что лицензирующий орган вправе запрашивать дополнительные сведения, если захочет в чем-то удостовериться подробнее.

Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать лицензия

Организации и индивидуальные предприниматели обязаны получить разрешение, если они заняты в сфере производства, реализации, установки, наладки, контроля, сервиса и ремонта медтехники.

Разрешение позволяет работать со всеми основными видами оборудования: от обычного аптечного до сложного офтальмологического и не только.

С 2022 года изменился порядок получения нужного документа. Так, в некоторых случаях достаточно подать заявление через портал “Госуслуги”. В заявлении обязательно нужно указать следующие данные:

• сведения о праве собственности на помещение, в котором будет проходить обслуживание медицинской техники, либо договор аренды.
• информацию о менеджменте (в некоторых случаях наличие этой системы обязательно);
• данные об образовании директора, а также стаже работы по специальности.

Если вы получаете лицензию в связи с изменением юридического или фактического адреса оказания услуг, реструктуризацией компании или введением новых услуг или работ, то их также необходимо указать в заявлении.

От чего зависит стоимость оформления лицензии

Окончательная стоимость на услугу лицензирования зависит от множества факторов, среди которых выделяют:

• Местоположение организации или ИП.
• Виды техники, которые будут обслуживаться. Чем их больше, тем выше стоимость оформления лицензии.
• Соответствие организации требованиям;
• Количество персонала и его стаж.
• Наличие оборудования для сервиса/ремонта.

Также на цены выдачи лицензии влияет размер государственной пошлины и необходимость юридического сопровождения процесса, а также обучения персонала. Факторов, влияющих на стоимость, намного больше. Для точного расчета необходима консультация специалиста.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора

Для инициирования получения лицензии необходимо подготовить пакет документов, среди которых обязательно должны быть:

• Список техники, обслуживание которой вы будете проводить;
• Регистрационные документы юридического лица или ИП;
• Копия прошлой лицензии, если она имелась;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Подтверждение владения или аренды недвижимости, в которой будет производится ремонт и сервисное обслуживание техники.
• Бумаги, подтверждающие профильное образование директора компании/индивидуального предпринимателя, а также большой стаж работы (не менее 5 лет) по профилю.

Также помните о том, что если вы работаете через представителя, то вам потребуется оформить нотариально заверенную доверенность.

Сроки оформления

Сроки оформления составляют до 45 рабочих дней, однако, обычно Росздравнадзор принимает решение раньше этого срока. Будьте готовы к тому, что в течение срока рассмотрения заявления на выдачу разрешения на место оказания услуг может приехать представитель Росздравнадзора для проверки условий работы, а также оригиналов документов и состояния оборудования.

Оплата проходит поэтапно по мере оказания услуг. Лицензия действует бессрочно, однако, имейте в виду, что иногда принимаются Постановления правительства РФ, согласно которым лицензии необходимо переоформлять.

Лицензирующим органом является Минздрав России в лице его представительств - Росздравнадзора.

Если Росздравнадзор отказал в выдаче, то заявитель вправе вновь обратиться за лицензированием сразу же после отказа. Причинами отказа могут стать такие ситуации, как полное или неполное невыполнение условий лицензирования, неполный пакет документов или их неверное заполнение. Компетентный орган обязательно должен мотивировать свой отказ и объяснить его тонкости заявителю. Именно по этой причине можно сразу подавать заявление повторно: как правило, после исправления недочетов лицензирующий орган быстро ее выдает.

Если вы подавали заявление на внесение изменений в действующую лицензию, то Росздравнадзор обязан их внести в течение 13 рабочих дней после подачи документов.

• Регистрация изделий медицинского назначения
• Лицензия Росздравнадзора
• Декларация соответствия на медицинские изделия
• Декларирование медицинской техники