Регистрация мед. изделий отечественного производства

Государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения (или декларирование) необходима для того, чтобы оборот медицинских изделий, техники и оборудования на территории РФ был полностью легальным . Регистрации подлежат как отечественные, так и импортные изделия. Рассмотрим процесс регистрации изделий отечественных производителей.

от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону

+7 (991) 107-83-38

Наш Центр сертификации предлагает полный пакет услуг в области консультирования и осуществления процесса регистрации медицинских изделий отечественных и зарубежных на территории Российской Федерации.

Чтобы получить право ввоза, а также продажи и эксплуатации в медицинской практике изделий медицинского назначения, производителю медтехники и соответствующих изделий (а также его дистрибьютору), необходимы:

1. Регистрационное удостоверение – документ, выдающийся ФС Росздравнадзор на изделия медицинского назначения и технику. Этот документ свидетельствует, что медицинское изделие официально зарегистрировано и может быть применено в сфере здравоохранения. С роки действия удостоверения не ограничены.

В заявлении о регистрации обязательно указывается наименование индивидуального предпринимателя или название юридического лица, так как на их имя и осуществляется регистрация.

Удостоверение устанавливает для продукта код ОКП, а также определяет применимую ставку НДС при ввозе и таможенном оформлении. Ставка равна 0% если код ОКП 94**** (ИМН и медтехника) и 10% если код ОКП 93**** (одноразовые и расходные материалы).

Все предоставляемые для получения регистрационного удостоверения документы должны быть на русском языке, либо переведены на русский, причем перевод должен быть заверен нотариально.

2. Декларация соответствия — в этом документе производитель удостоверяет, что производимая им продукция полностью удовлетворяет требованиям соответствующих нормативов и стандартов.

Процесс декларирования почти идентичен процедуре сертификации продукции, различия лишь в бланках, на которых оформляют эти документы. Для сертификата соответствия имеется установленный образец бланка, а для декларации соответствия форма произвольная.

Наши сертификаты

Регистрация мед. изделий отечественного производства

Наши клиенты и партнеры