- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Регистрация медицинских
изделий - Регистрация лекарственных средств
- Регистрация отечественных мед изделий
- Лицензирование медицинской деятельности
- Лицензия Росздравнадзора
- Лицензия на производство лекарственных средств
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Сертификация медицинских изделий
- Сертификат соответствия на медицинские изделия
- Сертификация ISO 9001 и ISO 13485
- Главная
- Декларирование
- Декларирование медицинских изделий
Декларирование медицинских изделий
Под декларированием медицинских изделий принято понимать обязательную процедуру, которая предусмотрена законодательными нормативно-правовыми актами (НПА) Российской Федерации, базируюсь на «информации обо всей продукции, требующей обязательного подтверждения соответствия». Последнее касается формы принятия декларации о соответствии, опираясь на нормативные документы, которые устанавливают обязательные требования. Такая декларация проходит регистрацию в органе по сертификации, имея при этом надлежащую юридическую силу наравне с сертификатом.
Декларирование изделий медицинского назначения
от 10 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (991) 107-83-38Образцы деклараций
Перечень документов, необходимых для декларирования медицинских изделий
- Заявка.
- Копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации юридического лица), или документа подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя).
- Копия технических условий (для отечественных производителей).
- Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
- Образцы продукции с маркировкой.
- Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
- Карточка фирмы плательщика.
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.
Говоря о существенных отличиях обязательного декларирования продукции от сертификации продукции, то, как таковых, их нет. Единственное, что их рознит – это бланки, на которых непосредственно и оформляются данные документы. Поэтому относительно обязательной сертификации, то её оформляют на соответствующем бланке, а декларация соответствия не имеет конкретной бланковой формы. В связи с этим производителю приходится самостоятельно заполнять декларацию с последующей её регистрацией.
Поэтому компания «РегистрПро» готова прийти вам на помощь и облегчить процесс декларирования медицинских изделий и прохождения соответствующей регистрации.
Наши сертификаты