Регистрация отечественных мед изделий

Чтобы компания получила право продавать товары, предназначенные для поддержания состояния пациента, его лечения, проводится регистрация отечественных мед изделий. Процедура считается обязательной. Без ее проведения производство и продажа медицинских товаров считается нарушением и может повлечь за собой применение ряда мер. Процедура нацелена на проверку качества продукции, ее соответствия установленным требованиям РФ и ЕАЭС, нормам и стандартам. Обязывая компании выполнять регистрацию продукции, государство защищает граждан от воздействия некачественных изделий, способствует повышению конкурентоспособности отечественных товаров.

Проведение процедуры связано с рядом сложностей. Чтобы производитель смог зарегистрировать мед изделия, он должен собрать пакет документов, обратиться в уполномоченный орган, провести ряд экспертиз. Если будут допущены ошибки, заявку рассматривать не станут. Чтобы провести регистрацию мед изделий с первого раза, заручитесь поддержкой грамотных специалистов, начав сотрудничество с нами.

Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации

Правила государственной регистрации отечественных медицинских товаров строго закреплены. Процедуру регламентирует Постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Нормативно-правовой акт закрепляет сроки выполнения мероприятий, а также основные особенности и стандарты. Также из положений Постановления вытекает перечень изделий, подлежащих обязательной регистрации. В список входят:

• все виды медицинских принадлежностей;
• оборудование для проведения заболеваний, их профилактики или реабилитации пациентов;
• приборы, позволяющие выполнять мониторинг;
• комплектующие и расходные материалы для вышеуказанного оборудования;
• аппараты, позволяющие выполнять исследование состояния здоровья;
• все виды устройств и инструментов, которые нужны для восстановления физиологических функций и анатомии человека.

Однако также предусмотрен ряд исключений. Проводить регистрацию в Минздраве в обязательно порядке не нужно, если ввоз товаров на территорию РФ происходит в рамках индивидуального заказа, и оборудование не будет свободно продаваться.

Наши сертификаты

Этапы регистрации медицинских изделий

Особенности проведения процедуры госрегистрации медизделий также вытекают из положений Постановления Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Нормативно-правовой акт закрепляет требования, которые важно соблюдать при ее выполнении. Сама регистрация проводится по следующей схеме:

• Российская или зарубежная компания собирает необходимые технические документы для обращения в уполномоченный орган в России.
• Проводятся технические и токсикологические испытания, а их результаты включают в список документации.
• Готовое досье представляют в Росздравнадзор.
• Проводится экспертиза документации.
• Выполняются клинические испытания.
• Выносится итоговое решение. Если оно положительное, компания получает удостоверение о регистрации.

Учитывайте, что периодически нюансы проведения регистрационных мероприятий меняются. Это усложняет работу изготовителей и дистрибьюторов. Отследить все нововведения проблематично. Чтобы не столкнуться со сложностями, доверьте регистрацию товаров нашим специалистам. Они знакомы во всем особенностями процедуры и знаю, как действовать, чтобы провести оформление.

Особенности регистрации медицинских изделий или медтехники

Чтобы провести процедуру, необходимо наличие специфических знаний. Если они отсутствуют, возникнут следующие сложности:

• оформление может затянуться надолго;
• из-за незнания очередных нововведений есть риск ошибок;
• часто у компаний отсутствует информация об особенностях коммуникаций в контролирующих органах.

В результате организация рискует потратить лишнее время или вовсе получить отказ по заявке. Чтобы этого не произошло, доверьте выполнение процедуры в Москве нам. У нас работают профессионалы, которые знают все особенности выполнения регистрации. Мы можем:

• взять выполнение всех рутинных операций на себя;
• помочь клиенту подготовиться к обращению в уполномоченный орган;
• повысить вероятность вынесения положительного решения.

В результате вы защитите себя от ошибок и сможете сосредоточиться на ведении бизнеса.

• Регистрация медицинской техники и оборудования
• Регистрация лекарственных средств
• Регистрация мед. изделий импортного производства
• Декларирование медицинских изделий