Схема регистрации удостоверения

Импортное изделие

Разработка проектов документов
регистрационного досье

Отечественное изделие

Получение разрешения на ввоз в
Россию

Все изделия

1 класс риска, изделия для
in vitro диагностики

Технические испытания
30 Токсилогические испытания
30 Клинические испытания 30+

2а, 2б, 3 класс риска

Технические испытания
30 Токсилогические испытания 30

Формирование регистрационного досье 10

Подача регистрационного досье в Росздравнадзор

Рассмотрение документов регистрационного досье5

Устранение обнаруженных формальных замечаний 30

Рассмотрение документов регистрационного досье5

Второй этап качества, безопасности и эффектвности мед.изделия10

Возврат документов и заявления регистрационного досье (в случае неустранения замечаний)

Первый этап экспертизы качества, безопасности и эффективности мед.изделия20

Принятие решения о государственной регистрации10

Устранение обнаруженных замечаний 50

Выдача разрешения на проведение клинических испытаний5

Выдача
регистрационного
удостоверения

Отказ
в государственной
регистрации

Проведение клинических
испытаний30+

В случае неучтенных замечаний - возврат документов регистрационного досье

Подача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор10

При наличии замечаний - их устранение

При наличии замечаний - их устранение50

Второй этап экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия 10

Отказ
в государственной
регистрации

Принятие решения о государственной
регистрации10

Выдача
регистрационного
удостоверения

10 Рабочие дни

30 Календарные дни

Наши клиенты и партнеры