+7 (991) 107-83-38

info@registrpro.ru

г. Москва, г. Зеленоград,
корпус 829, помещение 8А

Обратный звонок
Заказать услугу
  • Главная
  • Схема регистрации удостоверения

Схема регистрации удостоверения

Импортное изделие
Разработка проектов документов
регистрационного досье
Отечественное изделие
5
Получение разрешения на ввоз в
Россию
Все изделия
1 класс риска, изделия для
in vitro диагностики
Технические испытания
30 Токсилогические испытания
30 Клинические испытания 30+
2а, 2б, 3 класс риска
Технические испытания
30 Токсилогические испытания 30
Формирование регистрационного досье 10
Подача регистрационного досье в Росздравнадзор
Рассмотрение документов регистрационного досье5
Устранение обнаруженных формальных замечаний 30
Рассмотрение документов регистрационного досье5
Второй этап качества, безопасности и эффектвности мед.изделия10
Возврат документов и заявления регистрационного досье (в случае неустранения замечаний)
Первый этап экспертизы качества, безопасности и эффективности мед.изделия20
Принятие решения о государственной регистрации10
Устранение обнаруженных замечаний 50
Выдача разрешения на проведение клинических испытаний5
Выдача
регистрационного
удостоверения
Отказ
в государственной
регистрации
Проведение клинических
испытаний30+
В случае неучтенных замечаний - возврат документов регистрационного досье
Подача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор10
При наличии замечаний - их устранение
При наличии замечаний - их устранение50
Второй этап экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия 10
Отказ
в государственной
регистрации
Принятие решения о государственной
регистрации10
Выдача
регистрационного
удостоверения
10 Рабочие дни
30 Календарные дни
х
Обратный звонок
х
Заказать услугу