Оформление отказного письма о сертификации

Экспертный центр «РегистрПро» оказывает услуги и сопровождает Вас на каждом этапе работ по оформлению отказного письма о сертификацииГОСТ Р.

Большая часть веществ медицинского предназначения, ввозимая на территорию РФ, подлежит обязательной процедуре регистрация, которую выполняет Росздравнадзор. Однако сертификация распространяется далеко не на все медпрепараты. 

Если вещества не включены в единый список обязательной регистрации, от разрешительных документов можно отказаться. В таких случаях необходимо составить отказное письмо Росздравнадзора (ОП). Это информационный документ, который выполняет функцию подтверждения, что данная категория ввозимых товаров не является обязательной для регистрации. 

Отказный лист подготавливается по инициативе ввозимой стороны – поставщика или частного предпринимателя.

Для чего нужно?

Данное письмо относится к категории разъяснительных. Отказный лист подтверждает факт того, что для конкретного товара не обязательно оформлять регистрационные документы, в данном случае - сертификаты Росздравнадзора.

Согласно таможенной номенклатуре, импортированная продукция может быть заявлена, как подлежащая регистрации. Это требует наличия сертификата соответствия. Но государственные органы такой документ не выдают, поскольку регистрация этих медицинских товаров не является обязательной. В этом случае импортер делает запрос на оформление листа. Он выступит подтверждением для контролирующих лиц, что все действия с данной продукцией легальны и для их ареста нет предпосылок. 

Письмо необходимо при ввозе товаров, а также при их продаже. Сотрудники таможни или других надзорных органов будут уверены, что сертификация груза в этом случае не требуется. Наличие документа позволяет всем уполномоченным лицам удостовериться, что въезд и сбыт осуществляется на законных основаниях.

Образцы сертификатов

• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать

Что представляет собой отказное письмо?

Официальный отказный лист является прямым подтверждением того, что сертификация продукции не требуется.  Письмо понадобится при оформлении и дальнейших действиях с грузом, включая реализацию их конечному потребителю. Также данный документ необходим во время операций на таможне.

Отказное письмо по сертификации заполняется на чистом листе формата А4. Обязательным является наличие подписи уполномоченного лица и печати сертифицированного органа.

Особенности документа:

• для заполнения и получения не требуется специальной формы;
• выдается на руки только одному юридическому лицу;
• письмо можно оформлять на любую категорию товаров, которым не запрещен безрегистрационный ввоз.

На практике возможно несколько вариантов данного документа. Это связано с тем, что официальный отказ от регистрации необходим по запросу многих органов: Роспотребнадзор, Росстандарт, Росздравнадзор и другим. Широко используются такие виды отказных писем, как:

• пожарные;
• сертификационные;
• санитарные;
• таможенные;
• торговые.

Например, чтобы подтвердить отсутствие подготовки пожарного регистрационного документа, контролирующему органу высылается отказный лист пожарной безопасности. Аналогично в случае медицинских изделий.

Наши сертификаты

На какие товары можно получить ОП?

Письмо можно оформлять на ту продукцию, которая не указана в законодательстве, как обязательная для регистрации. Однако возникает момент – как понять, что именно требуемый вам товар государство разрешает не сертифицировать или не предъявлять декларацию соответствия?

Наиболее распространенный способ – обратиться к закону. Для этого необходимо просмотреть перечень медицинских веществ, для которых нет необходимости обязательной сертификации. Если конкретное наименование в этом списке отсутствует, значит, закон не требует применение регистрационной политики к нему. Достаточно подготовить отказный лист.

Второй способ – обратиться в выполняющей такую процедуру, как сертификация на государственном уровне. Одним из таких является экспертный центр «РегистрПро» в Москве. Специалисты подскажут, требуется ли вам сертификация ввозимой медицинской продукции, и помогут составить письмо в случае необходимости.

Какие документы потребуются для оформления?

После того, как импортер убедился, что регистрация его товару не нужна и начала подготовку отказного листа, ему необходимо обратиться в специализированный сертификационный орган. Для этого необходимо подготовить пакет документов, с печатью и подписью руководства. 

Орган, выполняющий оформление отказных писем, в большинстве случаев требует одинаковый перечень бумаг:

• реквизиты фирмы, занимающейся импортом медицинских товаров;
• составленное обращение в конкретный центр, в котором выполняется государственная сертификация;
• перечень, описание продукции, которая подлежит ОП;
• фотография товаров, информация о грузе;
• инвойс.

Описание продукции – это не просто краткий список медицинских веществ, а их детальное разъяснение.

Кроме того, пакет документов может изменяться в зависимости от количества и типа партии. Составляя отказный лист, специалисты сертификационного органа обязательно уточнят объем груза, его свойства.

Срок действия отказного письма

Как правило, документы такого формата не имеют прямого срока действия. Письмо актуально до тех пор, пока законодательство не изменит нормативные акты, в которых фигурирует сертификация медицинских товаров. 

В случае, когда регулирующий орган вносит конкретную продукцию в список таможенного декларирования и регистрации, для нее выполняется процедура оценки соответствия. Регистрирующие органы подготавливают необходимую информацию и вносят продукт в единый реестр. В дальнейшем, его сертификация будет обязательной. 

Такой же порядок действий и в случае принятия новых правил Евразийского экономического союза.

Стоит отметить, что закон не предусматривает термин выдачи ОП. Письмо подготавливается и получается клиентом в срок, указанный в договоре двух сторон (исполнителя и заказчика). 

Перечень продукции, для которой нужна сертификация, обновляется раз в год. Чтобы избежать спорных ситуаций, импортеру необходимо следить за перечнем продукции, описано в законодательстве. Любые изменение ведут к пересмотру правил, а значит – изменения порядка ввоза товара и его реализации.

Составление отказного письма

Отказный лист готовиться на фирменном бланке организации или на стандартном формате А4. Письмо подкрепляется печатями и подписями директора. В документе указываются:

• владелец этого листа (только единственный представитель юридического лица может им владеть);
• количество, вид и описание продукции;
• подтверждение органа, выдающего сертификаты.

Наличие у импортера данной бумаги говорит о его законной деятельности. Также отказный лист помогает избежать путаницы в случае неправильной идентификации медицинских средств. Известны случаи, когда импортеры поддавались проверкам и санкциям из-за неверно описанной продукции в их декларации.

Для Росздравнадзора этот документ – официальное подтверждение законного ввоза и распространения конкретных наименований медтоваров. В свою очередь, имея ОП, владелец избежит неприятных проверок и подозрений со стороны регуляторов. Данный вид документации также необходим для таможни и для осуществления торговых процессов на территории РФ.

Если во время подготовки пакета документов у вас возникли проблемы или неуверенность в правильности действия, обращайтесь к специалистам центра  РегистрПро. Мы окажем всю необходимую помощь, проконсультируем по интересующим вопросам относительно медицинской продукции и ее сертификации, а также об отказных письмах.

Мы заботимся о своих клиентах и предлагаем лучший уровень сервиса. Профессиональные консалтинговые услуги в сфере медицинской продукции с 2005 года – гарантия решения ваших вопросов.

• Сертификация медицинской техники
• Сертификат соответствия на медицинские изделия
• Лицензирование медицинской деятельности
• Лицензия Росздравнадзора