Регламент регистрации медицинских изделий в Москве

Регистрационное удостоверение изделия для медицинского использования – официально подтвержденный документ, который доказывает соответствие продукта требованиям к качеству и безопасности. Для каждого медицинского товара необходимо получение свидетельства. Без него продукцию нельзя продавать на территории РФ. Все медицинские изделия делятся на классы риска:

• 1 – низкий уровень;
• 2а – средний уровень;
• 2б – повещённый уровень;
• 3 – высокий уровень.

Деление на уровни необходимо для более качественной проверки изделия на безопасность для человека. Этапы регистрации медицинских изделий также зависят от их разновидностей и классов риска. Есть медицинские изделия для которых используется упрощенный вид регистрации. Общая процедура для регистрации применяется для большей части медицинских продукций.

1 этап – подача заявления в Росздравнадзор

Перед подачей заявления необходимо оплатить государственную пошлину, размер изменяется в зависимости от класса риски товара.

• За проведение экспертизы: 1 – 45 тыс. руб.; 2а – 65 тысяч; 2б – 85 тысяч; 3 – 115 тыс. рублей.
• Госпошлина для всех классов риска при получении удостоверения составляет – 7 тыс. рублей.

Вместе с основными документами квитанцию об уплате госпошлины вкладывать не надо, потому что сведения будут находиться в базе государственных органов.

В день подачи заявления на оформление регистрации нужно:

• Подтвердить права уполномоченного лица, подающего заявление, предоставив доверенность на реализацию действий от организации производителя.
• Предоставить документы на товар.
• Предоставить технические и эксплуатационные документы. В них входит порядок применения, руководство по эксплуатации или инструкция к применению.
• Приложить качественную фотографию изделия. Если товар используется с применением приспособлений, то необходимо приложить и фото этих предметов.
• Протоколы, подтверждающие испытания, проведенные заявителем с продуктом.

Росздравнадзор может потребовать дополнительные данные и состав изделия. Для товаров класса 2а, 2б и з – план клинических испытаний. Для представителей иностранных производителей – разрешение на ввоз и документы, подтверждающие качество продукта и препаратов, входящих в состав.

После принятия заявитель получает копию документа, где представлена опись всех справок с датой принятия.

2 этап – проверка документов, назначение и реализация первого этапа экспертизы:

• За 5 дней регистрирующая организация проверяет документацию на подлинность и полноту сведений. Проверка данных проходит на основе сравнения сведений. Если в документации были найдены ошибки, недостоверные сведения или нехватка документов, то заявителю вручается оповещение о необходимости устранения недочетов. Если по истечении 10 дней с отправки уведомления проблемы не были устранены, то рассмотрение заявления прекращается.
• После проверки документов принимается решение о государственной регистрации. Длится рассмотрения вопроса – три рабочих дня.
• Направление на экспертизу.

На данном этапе регистрирующий орган дает направление для медицинского изделия на проведение экспертизы. Это необходимо для проверки качества, безопасности и эффективности изделия.

Направляет на проверку в подведомственные учреждения:

• ФГБУ «Национальный институт качества».
• ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники.
• Проведение первого этапа экспертизы.

На данном этапе в течение 20 рабочих дней происходит проверка качества и безопасности медицинских изделий.

Проверка не проводится, если представлены:

• Изделия 1 класса риска.
• Изделия для диагностики in vitro.
• Медицинские изделия, включенные в список с низкой степенью риска применения.

Если в ходе проверки выявляется нехватка сведений для вынесения заключения, то отправляется в Росздравнадзор о предоставлении необходимых документов. Затем письмо в течении двух дней направляется заявителю. В письме прописаны все замечания и недочеты, а также способы их исключения. На каждом этапе экспертизы письмо о предоставлении документов направляется однократно. В случае не предоставления документов, медицинское изделие снимется с проверки.

Лицо, подавшее заявление, обязано в течении 50 дней подготовить и отправить ответ и предоставить недостающие документы. После получения ответа заявителя Росздравнадзор направляет его в экспертное учреждение.

3 этап – рассмотрение заключения эксперта, получение положительного ответа для клинических исследований

Результаты проверки позволяют регистрирующем органу принять решение для выдачи разрешения на проведения клинических испытаний медицинского изделия. Ответ о регистрации выносится в течении 5 рабочих дней.

Причины отказа:

• В ходе экспертной проверки было установлено, что проведение клинических испытаний невозможно.
• Выявлена неполнота и недостоверность данных.

Пока будут проходить испытания, регистрация будет приостановлена. Заявитель обязан уведомить регистрирующий орган о начале проведения испытаний в течение пяти дней с начала.

Клинические испытания

На данном этапе происходит реализация клинических испытаний в течении 1-2 месяцев. В ходе проверки проверяется действенность продукта для использования в медицинских целях.
Организацией испытаний для товаров первого класса риска занимается заявитель еще на этапе составления и подготовки заявления.

Для товаров 2а, 2б и з класса риска клинические испытания проводятся медицинской организацией по указанию регистрирующего органа.

4 этап – продолжение регистрации

Возобновление государственной регистрации следует по окончании исследований и при предоставлении документов:

• Заявление, в котором обозначено продолжение регистрации после клинических исследований.
• Документ с результатами исследований от эксперта.
• Пакет документов, которые предоставлялись вместе с заилением на первом этапе. Документация предоставляется только при условии корректировки информации.

После предоставления необходимых справок, регистрирующий орган принимается решение о продолжении регистрации медицинской продукции. На принятие решения отводиться два дня.

Если пакет документов, представленный в пункте №8, не содержит некоторых справок, то заявление направляется обратно с замечаниями, которые нужно исправить. Срок исправления недочетов не имеет ограничений по времени:

• Затем в течение двух дней регистрирующий орган отправляет показатели исследований в учреждение, где лицо, подавшее заявление, получало разрешение на реализацию клинических испытаний.
• На данном этапе проверяется полнота и достоверность результатов, оформляет заключение и направляет в Росздравнадзор. Период занимает 10 дней.

Если эксперт выяснит недостаточность информации и сведений для написания заключения, то ставиться вопрос о предоставление недостающих справок. Требования от учреждения направляется в Росздравнадзор, который отправляет письмо с недочетами и способами их разрешения. Время направления запроса – 2 рабочих дня.

Заявителю дается 50 рабочих дней на подготовку ответа и сбора недостающих сведений. По истечению срока заявитель обязан предоставить исправленные документы и недостающую информацию о продукте.

5 этап – выдача регистрационного удостоверения

На данном этапе принимается решение. Регистрирующий орган может дать согласие или отказать в регистрации. Если дается положительный ответ, то уполномоченное лицо получает регистрационное удостоверение.

Регистрирующий орган в течение дня вносит данные о медицинском продукте в государственный реестр.

Действие удостоверение на медицинские товары не ограничено по времени. После внесение данных можно узнать о выданном документе в Едином реестре по дате регистрации или номеру удостоверения.

Отсутствие регистрационного свидетельства может привести к выплате штрафов. Граждане обязаны выплатить 200 тыс. рублей, ИП и должностные лица – 600 тыс. рублей, а юридические лица получат штраф в размере 6 млн рублей.