- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Регистрация медицинских
изделий - Регистрация лекарственных средств
- Регистрация отечественных мед изделий
- Лицензирование медицинской деятельности
- Лицензия Росздравнадзора
- Лицензия на производство лекарственных средств
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Сертификация медицинских изделий
- Сертификат соответствия на медицинские изделия
- Сертификация ISO 9001 и ISO 13485
- Главная
- Полезная информация
- Регистрация в Министерстве Здравоохранения
Регистрация в Министерстве Здравоохранения
Известно, что новые медицинские технологии являются способами лечения, предлагаемые к использованию как впервые, так и в усовершенствованном виде. А благодаря методам и средствам, применяемым в новых технологиях современной медицины, лекарственные средства и мед. изделия необходимо использовать в строжайшем соответствии со специальными инструкциями относительного медицинского применения, которые утверждаются, а, затем, и регистрируются в Минздравоохранения (Министерство здравоохранения) в установленном российскими законами порядке.
И, что бы эти методы применить уже на практике следует пройти не очень легкий процесс, связанный с регистрацией мед. технологий и получением разрешения на её последующее применения. Перед началом самой же процедуры, следует, прежде всего, направить следующие документы в органы:
- отдельно к каждому мед. изделию письмо-заявку;
- копию НП документа на каждое изделие;
- копию протокольной выписки из заседания экспертной комиссии;
- копию документа по эксплуатации;
- копию инструкции по непосредственному применению;
- акт проведенных квалификационных испытаний;
- копии всех сертификатов;
- декларацию изготовителя;
- копию санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
- копию свидетельства о проходу гос. регистрации.
Все вышеперечисленные документы нужно подать в одном экземпляре, при этом каждый из них необходимо заверить подписью и печатью руководителя. Обязательно соблюдать четкость и видимость этих копий.
В ходе прохождения регистрации мед. технологии стоит учитывать также и данные, полученные ФС при проведении непосредственно гос. надзора за процессом выполнения использования мед. технологии в здравоохранительной практической деятельности.
Стоит также подчеркнуть, что данной регистрацией мед. изделий подтверждается эффективность и безопасность мед. технологии. В связи с этим специалистами нашей компании «РегистрПро» и осуществляется мгновенная регистрация в Минздраве в соответствии со всеми необходимыми НПА.