+7 (991) 107-83-38

info@registrpro.ru

г. Москва, г. Зеленоград,
корпус 829, помещение 8А

Обратный звонок
Заказать услугу
Регистрация изделий медицинского назначения
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Испытания

Регистрация в Министерстве Здравоохранения

Известно, что новые медицинские технологии являются способами лечения, предлагаемые к использованию как впервые, так и в усовершенствованном виде. А благодаря методам и средствам, применяемым в новых технологиях современной медицины, лекарственные средства и мед. изделия необходимо использовать в строжайшем соответствии со специальными инструкциями относительного медицинского применения, которые утверждаются, а, затем, и регистрируются в Минздравоохранения (Министерство здравоохранения) в установленном российскими законами порядке.

И, что бы эти методы применить уже на практике следует пройти не очень легкий процесс, связанный с регистрацией мед. технологий и получением разрешения на её последующее применения. Перед началом самой же процедуры, следует, прежде всего, направить следующие документы в органы:

  • отдельно к каждому мед. изделию письмо-заявку;
  • копию НП документа на каждое изделие;
  • копию протокольной выписки из заседания экспертной комиссии;
  • копию документа по эксплуатации;
  • копию инструкции по непосредственному применению;
  • акт проведенных квалификационных испытаний;
  • копии всех сертификатов;
  • декларацию изготовителя;
  • копию санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
  • копию свидетельства о проходу гос. регистрации.

Все вышеперечисленные документы нужно подать в одном экземпляре, при этом каждый из них необходимо заверить подписью и печатью руководителя. Обязательно соблюдать четкость и видимость этих копий.

В ходе прохождения регистрации мед. технологии стоит учитывать также и данные, полученные ФС при проведении непосредственно гос. надзора за процессом выполнения использования мед. технологии в здравоохранительной практической деятельности.

Стоит также подчеркнуть, что данной регистрацией мед. изделий подтверждается эффективность и безопасность мед. технологии. В связи с этим специалистами нашей компании «РегистрПро» и осуществляется мгновенная регистрация в Минздраве в соответствии со всеми необходимыми НПА.

Наши клиенты и партнеры

х
Обратный звонок
х
Заказать услугу