Потребительские свойства медицинских изделий

Безопасность, качество, потребительские свойства медицинских изделий зависит от заявленного изготовителем срока годности. Это определенный период, в течение которого они не должны терять эксплуатационных характеристик в соответствии с технической документацией. По его окончании продукция признается непригодной для применения.

Заявленный срок годности отличается от гарантийного. Для изделий многоразового применения первый значительно больше, чем второй. Однако только при действующей гарантии потребитель имеет право направлять претензии изготовителю по поводу обнаруженных дефектов и недостатков.

У медизделий стерильного формата и одноразовой продукции эти временные показатели одинаковые. По этой причине для них заявленный срок годности особенно важен. Однако при госрегистрации оформлять документы с его подтверждением обязаны только производители стерильной продукции.

Изготовители должны точно устанавливать срок службы продукции длительного применения и их комплектующих, так как по прошествии определенного времени они могут оказаться опасными для потребителей и окружающей среды.

Также в отношении медицинского инструмента, оборудования, аксессуаров применяется понятие срок службы. Это отрезок времени, в течение которого производитель предоставляет возможность потребителю пользоваться продуктом по его профилю и несет ответственность в случае обнаружения дефектов, поломок, которые появились по вине поставщика.

Алгоритм подтверждения срока годности медизделия включает следующие шаги :

1. Составление перечня параметров, которые не должны меняться на протяжении времени пригодности товара. Оптимальная ситуация — отсутствие отличий нового изделия от того, которое находится на арбитражном хранении. Решение об исключении из объемов проверки отдельных характеристик изготовителю обосновывает документально.
2. Отбор образцов на проверку установленного срока годности с размещением на складе арбитражного хранения в условиях, предусмотренных сопроводительной документацией. Число образцов рассчитывается как произведение необходимого для испытаний количества и установленного изготовителем срока. Например, если тестируются 6 образцов, а заявленный период пригодности 5 лет потребуется предоставить 30 образцов.
3. Ежегодные испытания изделий по завершении хранения на протяжении срока годности. В случае неудачного прохождения тестирования указанный период не может быть больше того, когда последний раз проводились успешные испытания. Это означает, что, если через два года отклонений не появилось, а на третий год обнаружились несоответствия по отдельным параметрам заявленный срок годности составит 2 года.

Как правило, изготовители заявляют срок годности пять лет – столько времени медизделия будут находиться на арбитражном хранении. При этом их регистрация может составить не меньше 6 лет. Избежать затяжки времени можно тремя способами:

• 1
  Установить период пригодности товара 12 месяцев, а затем ежегодно его продлевать на один год по итогам испытаний образцов до достижения желаемого периода. Преимущества этого способа – прозрачность проведения тестов без обоснования отдельных действий, небольшие затраты, пребывание изделий в контролируемых условиях. Недостатки – тратится много времени при необходимости ежегодного повторения тестирования.
• 2
  Организовать тесты на ускоренный износ в климатической камере. Оборудование используется для испытания стандартных образцов продукции на устойчивость к влиянию факторов окружающей среды. С этой целью на объект находится в аномально высокой или низкой температурной среде при широком диапазоне показателей влажности от 20 до 98%.

Пребывание в таких условиях в течение нескольких недель примерно равно 12 месяцам хранения в стандартном режиме. Для реализации этого способа нужны специальные методики испытаний. Применимо к некоторым медизделиям они существуют, например, ГОСТ Р 57402-2017 в отношении медицинских перчаток. Однако для других наименований требуется разработка подобного алгоритма.

Основное достоинство метода — быстрый результат. В среднем 5 месяцев для подтверждения пятилетнего срока годности. При этом есть недостатки – для некоторых видов продукции существуют ограничения по времени имитации не больше 36 месяцев, значительная стоимость тестирования из-за длительной аренды климатической камеры, требование к разработке и обоснования правильности методики.

• 3
  Подтвердить эквивалентность упаковочной технологии, принципов работы, материалов нового медицинского изделия относительно ранее подтвержденного. Например, если полгода назад был подтвержден заявленный срок годности в отношении ложки Фолькмана можно перенести результаты этой процедуры на гинекологические шпатели при условии одинаковой упаковочной технологии и включения в производственный процесс идентичных материалов. При выборе этого метода испытание не нужно, удешевляется процедура, однако степень эквивалентности необходимо обосновывать перед экспертами, которые могут не согласиться с доводами производителя и потребовать выполнить испытания.

Выбор метода производится с учетом следующих факторов – особенностей медизделия и упаковочной системы, продолжительности срока, характера испытаний, присутствия в числе наименований эквивалентной продукции с подтвержденным сроком годности.

Результаты проверок прописываются в протоколе и могут вноситься в протокол валидации упаковки, так как она должна обеспечивать сохранение заявленных параметров продукции в течение всего периода годности.

Мы предоставляем бесплатные консультации по вопросам подтверждения установленного срока годности, поможем выбрать метод, составим протокол проверки на основании положений нормативных актов, испытательных лабораторий и требований Росздравнадзора. Используйте для связи с нами любой удобный способ или заполните заявку для звонка менеджера.