+7 (991) 107-83-38

info@registrpro.ru

г. Москва, г. Зеленоград,
корпус 829, помещение 8А

Обратный звонок
Заказать услугу

Какие медицинские изделия подлежат сертификации?

Сертификат на медизделия – официальный документ государственного образца, содержащий данные о:

  • названии и точной кодировке продукции (согласно ОКПД2);
  • наименовании и прочих регистрационных данных компании производителя;
  • полном списке ГОСТов и прочих нормативных документов, соответствующих данного товара;
  • протокольные номера лабораторных испытаний, информация о лаборатории с точной датой принятия и сроках действия разрешения.

Оценка медицинских изделий на соответствие государственным стандартам качества (ГОСТ Р) обязательна. Процедура сертификации, попавшей в перечень постановления правительства РФ №982 от 1.12. 2009 г, продукции проводится Минздравсоцразвитие (приказ №735 от 10/2006 года).

Отсутствие декларации и предоставление заведомо ложных данных карается согласно российскому законодательству. Максимальный штраф составляет 1000000 рублей. Также возможна приостановка деятельности компании в целом и изъятие из оборота медицинских изделий. И приостановкой деятельности предприятия сроком до 3 календарных месяцев.

Товары, подлежащие сертификации

Согласно законодательству РФ обязательному контролю качества, подлежат представленные в таблице группы товаров:

Класс Степень риска Перечень изделий
1 Низкая Ручные измерители давления, общий хирургический инструмент, микроскопы, приборы для поверки зрения, линзы и призмы для очков, операционные столы. Больничные кровати, стеклянные и полимерные материалы, стоматологические кресла и прочие вспомогательное оборудование. Постельные и перевязочные изделия и прочие приспособления.
Средняя Специальные средства для перевязки, лабораторное оснащение (аудиометры, спирометры и т.д). стационарные и портативные аппараты УВЧ, НЧ, ИВЛ, лазерной и магнитной терапии. Анализаторы газа, увлажнители воздуха, кислородная и слуховая аппаратура (ингаляторы, облучатели, отсасыватели и пр). Стоматологические материалы для пломбирования зубов, в том числе цементы, композиты и пластмассы.
Повышенная Приборы для измерителя пульса, сердечных сокращений. Анализаторы сердечной деятельности, мониторы и техническое оснащение для интенсивной терапии, консультационных и диагностических кабинетов, электрокардископы. комплексы для топической диагностики. Аппараты для гамм-терапии, ингаляционного наркоза, неонатальное и прочее оборудование. Перевязочные средства с повышенными требованиями для работы с ожогами и другими тяжелыми поражениями).
3 Высокая Оборудование для работы с лимфой, гемодиализа, поддержания нормального кровотока. Другие технические приспособления, заменяющее человеческие органы. Устройства для переливания крови. Протезы, замещающие кровеносные сосуды. Различные группы контрацептивов.

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Подачу заявки с пакетом документов

Перечень док-в включает:

  • Заверенную нотариусом копию устава производителя.
  • Свидетельство о регистрации и присвоении ОГРН гособазца.
  • Справку из налоговой о постановке на учет и присвоении ИНН.
  • Документ, подтверждающий право собственности заявителя на производственную площадь.
  • Необходимую техдокументацию с описанием специфики производства и характеристик продукции.
  • Протокол испытаний, выданный после госрегистрации.

Экспертную оценку документации

Включает:

  • Рассмотрение предоставленных бумаг.
  • Проведение лабораторных и производственных проверок соответствующими органами.
  • Сверку с предоставленными в соответствующих регестах данными.
  • Оглашение решения о его оформлении или отказе в выдаче сертификата.

Выдачу сертификата

  • Срок действия документа – 1-3 года.
  • Выдается на руки заявителю или уполномоченному лицу. При наличии нотариально заверенной доверенности.
  • Оформляется согласно нормативно-правовой базы России.
  • Сертификату присевается индивидуальный (уникальный) номер, с занесением в официальную единую базу действующих сертификатов.

В течение срока его действия обязательно проводятся периодические внеплановые проверки контролирующими органами. Регулярному контролю будет подвергаться процесс производства продукции и соблюдение прописанных в ГОСТе требований.

5 причин заказать оформление сертификата в Регистпро

  1. Самостоятельный сбор и подача документов в госорганы. Ответственный специалист проследит за правильностью заполнения заявки, проведет предварительную проверку переданных клиентом бумаг.
  2. Юридическое сопровождение. Работы выполняются после подписания официального договора.
  3. Соблюдение сроков. Независимо от выбранной схемы оформления письменное подтверждение качества своевременно передается заказчику.
  4. Служба доставки. Курьеры компании передадут готовые бумаги в руки клиенту в указанном в заявке месте.
  5. Комплексный пакет услуг. Оперативно зарегистрируем и пройдем государственную сертификацию, сохранив ваше время и нервы!

Бесплатно ответим на все ваши вопросы и оформим заявку по телефону +7 (991) 107-83-38.

Наши клиенты и партнеры

х
Обратный звонок
х
Заказать услугу