- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Регистрация медицинских
изделий - Регистрация лекарственных средств
- Регистрация отечественных мед изделий
- Лицензирование медицинской деятельности
- Лицензия Росздравнадзора
- Лицензия на производство лекарственных средств
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Сертификация медицинских изделий
- Сертификат соответствия на медицинские изделия
- Сертификация ISO 9001 и ISO 13485
- Главная
- Полезная информация
- Какие медицинские изделия подлежат сертификации?
Какие медицинские изделия подлежат сертификации?
Сертификат на медизделия – официальный документ государственного образца, содержащий данные о:
- названии и точной кодировке продукции (согласно ОКПД2);
- наименовании и прочих регистрационных данных компании производителя;
- полном списке ГОСТов и прочих нормативных документов, соответствующих данного товара;
- протокольные номера лабораторных испытаний, информация о лаборатории с точной датой принятия и сроках действия разрешения.
Оценка медицинских изделий на соответствие государственным стандартам качества (ГОСТ Р) обязательна. Процедура сертификации, попавшей в перечень постановления правительства РФ №982 от 1.12. 2009 г, продукции проводится Минздравсоцразвитие (приказ №735 от 10/2006 года).
Отсутствие декларации и предоставление заведомо ложных данных карается согласно российскому законодательству. Максимальный штраф составляет 1000000 рублей. Также возможна приостановка деятельности компании в целом и изъятие из оборота медицинских изделий. И приостановкой деятельности предприятия сроком до 3 календарных месяцев.
Товары, подлежащие сертификации
Согласно законодательству РФ обязательному контролю качества, подлежат представленные в таблице группы товаров:
| Класс | Степень риска | Перечень изделий |
|---|---|---|
| 1 | Низкая | Ручные измерители давления, общий хирургический инструмент, микроскопы, приборы для поверки зрения, линзы и призмы для очков, операционные столы. Больничные кровати, стеклянные и полимерные материалы, стоматологические кресла и прочие вспомогательное оборудование. Постельные и перевязочные изделия и прочие приспособления. |
| 2а | Средняя | Специальные средства для перевязки, лабораторное оснащение (аудиометры, спирометры и т.д). стационарные и портативные аппараты УВЧ, НЧ, ИВЛ, лазерной и магнитной терапии. Анализаторы газа, увлажнители воздуха, кислородная и слуховая аппаратура (ингаляторы, облучатели, отсасыватели и пр). Стоматологические материалы для пломбирования зубов, в том числе цементы, композиты и пластмассы. |
| 2б | Повышенная | Приборы для измерителя пульса, сердечных сокращений. Анализаторы сердечной деятельности, мониторы и техническое оснащение для интенсивной терапии, консультационных и диагностических кабинетов, электрокардископы. комплексы для топической диагностики. Аппараты для гамм-терапии, ингаляционного наркоза, неонатальное и прочее оборудование. Перевязочные средства с повышенными требованиями для работы с ожогами и другими тяжелыми поражениями). |
| 3 | Высокая | Оборудование для работы с лимфой, гемодиализа, поддержания нормального кровотока. Другие технические приспособления, заменяющее человеческие органы. Устройства для переливания крови. Протезы, замещающие кровеносные сосуды. Различные группы контрацептивов. |
Схемы получения сертификата на медицинское изделие
Подачу заявки с пакетом документов
Перечень док-в включает:
- Заверенную нотариусом копию устава производителя.
- Свидетельство о регистрации и присвоении ОГРН гособазца.
- Справку из налоговой о постановке на учет и присвоении ИНН.
- Документ, подтверждающий право собственности заявителя на производственную площадь.
- Необходимую техдокументацию с описанием специфики производства и характеристик продукции.
- Протокол испытаний, выданный после госрегистрации.
Экспертную оценку документации
Включает:
- Рассмотрение предоставленных бумаг.
- Проведение лабораторных и производственных проверок соответствующими органами.
- Сверку с предоставленными в соответствующих регестах данными.
- Оглашение решения о его оформлении или отказе в выдаче сертификата.
Выдачу сертификата
- Срок действия документа – 1-3 года.
- Выдается на руки заявителю или уполномоченному лицу. При наличии нотариально заверенной доверенности.
- Оформляется согласно нормативно-правовой базы России.
- Сертификату присевается индивидуальный (уникальный) номер, с занесением в официальную единую базу действующих сертификатов.
В течение срока его действия обязательно проводятся периодические внеплановые проверки контролирующими органами. Регулярному контролю будет подвергаться процесс производства продукции и соблюдение прописанных в ГОСТе требований.
5 причин заказать оформление сертификата в Регистпро
- Самостоятельный сбор и подача документов в госорганы. Ответственный специалист проследит за правильностью заполнения заявки, проведет предварительную проверку переданных клиентом бумаг.
- Юридическое сопровождение. Работы выполняются после подписания официального договора.
- Соблюдение сроков. Независимо от выбранной схемы оформления письменное подтверждение качества своевременно передается заказчику.
- Служба доставки. Курьеры компании передадут готовые бумаги в руки клиенту в указанном в заявке месте.
- Комплексный пакет услуг. Оперативно зарегистрируем и пройдем государственную сертификацию, сохранив ваше время и нервы!
Бесплатно ответим на все ваши вопросы и оформим заявку по телефону +7 (991) 107-83-38.
