+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru
КОНТАКТЫ

Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор

Декларирование изделий медицинского назначения

Под декларированием изделий медицинского назначения принято понимать обязательную процедуру, которая предусмотрена законодательными нормативно-правовыми актами (НПА) Российской Федерации, базируюсь на «информации обо всей продукции, требующей обязательного подтверждения соответствия». Последнее касается формы принятия декларации о соответствии, опираясь на нормативные документы, которые устанавливают обязательные требования. Такая декларация проходит регистрацию в органе по сертификации, имея при этом надлежащую юридическую силу наравне с сертификатом.

Перечень документов, необходимых для декларирования изделий медицинского назначения:

  • Заявка.
  • Копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации юридического лица), или документа подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя).
  • Копия технических условий (для отечественных производителей).
  • Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
  • Образцы продукции с маркировкой.
  • Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
  • Карточка фирмы плательщика.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Говоря о существенных отличиях обязательного декларирования продукции от сертификации продукции, то, как таковых, их нет. Единственное, что их рознит – это бланки, на которых непосредственно и оформляются данные документы. Поэтому относительно обязательной сертификации, то её оформляют на соответствующем бланке, а декларация соответствия не имеет конкретной бланковой формы. В связи с этим производителю приходится самостоятельно заполнять декларацию с последующей её регистрацией.

Поэтому компания «РегистрПро» готова прийти вам на помощь и облегчить процесс декларирования изделий мед. назначения и прохождения соответствующей регистрации.

РегистрПро - Экспертный центр сертификации
© Экспертный центр «РегистрПро» - Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения. Сертификация, лицензирование медицинской деятельности. Все права защищены. При перепечатке материалов ссылка на источник обязательна!
Купить ведро пластиковое по низкой цене. | Библиотека эксперта >>
Продвижение сайта — интернет-агентство «BREVIS»