Декларирование медицинских изделий

Под декларированием медицинских изделий принято понимать обязательную процедуру, которая предусмотрена законодательными нормативно-правовыми актами (НПА) Российской Федерации, базируюсь на «информации обо всей продукции, требующей обязательного подтверждения соответствия». Последнее касается формы принятия декларации о соответствии, опираясь на нормативные документы, которые устанавливают обязательные требования. Такая декларация проходит регистрацию в органе по сертификации, имея при этом надлежащую юридическую силу наравне с сертификатом.

Декларирование изделий медицинского назначения

от 10 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону

+7 (991) 107-83-38

Образцы деклараций

Перечень документов, необходимых для декларирования медицинских изделий

Заявка.
Копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации юридического лица), или документа подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя).
Копия технических условий (для отечественных производителей).
Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
Образцы продукции с маркировкой.
Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
Карточка фирмы плательщика.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Говоря о существенных отличиях обязательного декларирования продукции от сертификации продукции, то, как таковых, их нет. Единственное, что их рознит – это бланки, на которых непосредственно и оформляются данные документы. Поэтому относительно обязательной сертификации, то её оформляют на соответствующем бланке, а декларация соответствия не имеет конкретной бланковой формы. В связи с этим производителю приходится самостоятельно заполнять декларацию с последующей её регистрацией.

Поэтому компания «РегистрПро» готова прийти вам на помощь и облегчить процесс декларирования медицинских изделий и прохождения соответствующей регистрации.

Наши сертификаты

Декларирование медицинских изделий

Перечень документов, необходимых для декларирования медицинских изделий

Наши клиенты и партнеры