+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru
КОНТАКТЫ

Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор

Регистрация медицинской техники и оборудования

В соответствии с законодательством, вся медицинская техника, использумая на территории Российской Федерации, должна быть соответствующим образом зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Регистрационное удостоверение на медтехникРегистрация медицинской техники осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен!

Квалифицированные эксперты центра «РегистрПро» окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию в Минздраве, в том числе помогут подготовить необходимые документы и ускорить оформление и получение регистрационного удостоверения, что сэкономит Ваше время и усилия.

Сразу после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора Вы можете заказать и провести сертификацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования. Сертификация медицинской продукции завершается выдачей медицинского сертификата соответствия или декларации.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской техники зарубежного производства:

  • Опись – 2 экз.
  • Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
  • Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
  • Справка об изделии медицинского назначения.*
  • Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
  • Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
  • Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
  • Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
  • Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
  • Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на медицинскую технику и оборудование зарубежного производства:

  • Заявка на технические испытания.
  • Нормативный документ.
  • Справка об изделии.
  • Памятка.
  • Фотографии.
  • Образец изделия.
  • Протокол токсикологических испытаний** ( Заявка на токсикологические испытания).
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
  • Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
  • Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
  • Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

** Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов для регистрации медтехники и оборудования отечественного производства:

  • Опись – 2 экз.
  • Заявление – по 1экз. в каждой папке.
  • Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
  • Справка об изделии медицинского назначения.
  • Доверенность - 2 экз.
  • Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия».
  • Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
  • Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем)
  • Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС)

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на медицинскую технику и оборудование отечественного производства:

  • Заявка на технические испытания.
  • заверенная копия технических условий.
  • справка об изделии.
  • памятка.
  • фотографии.
  • образец изделия.
  • Протокол токсикологических испытаний* ( Заявка на токсикологические испытания).
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
  • Копии свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр – заверяется нотариально, остальные – заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия»).
  • Отзывы – не менее 3 экз. в каждую папку (если изделие имело хождение на рынке ранее).
  • Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

РегистрПро - Экспертный центр сертификации
© Экспертный центр «РегистрПро» - Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения. Сертификация, лицензирование медицинской деятельности. Все права защищены. При перепечатке материалов ссылка на источник обязательна!
Купить ведро пластиковое по низкой цене. | Библиотека эксперта >>
Продвижение сайта — интернет-агентство «BREVIS»