+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru
КОНТАКТЫ

Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор

Регистрация изделий медицинского назначения

Государственная регистрация различных изделий медицинского предназначения или регистрационная процедура медицинской техники – это процесс по подтверждению соответствия какого-либо изделия тем требованиям, которые предъявляются со стороны законодательства Российской Федерации к изделиям медназначения. К ним относят, например, показатели безопасности, которым должны отвечать производимая или поставляемая на российской территории продукция или качественные характеристики различной продукции.

Стоит уточнить, что регистрационная процедура медицинской техники не является легкой, она требует глубокие знания нормативно-правовых актов и законодательства в целом, которые регулируют безопасность и качество в этой отрасли.

Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства:

  • Опись – 2 экз.
  • Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
  • Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
  • Справка об изделии медицинского назначения.*
  • Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
  • Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
  • Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
  • Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
  • Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
  • Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения зарубежного производства:

  • Заявка на технические испытания.
  • Нормативный документ.
  • Справка об изделии.
  • Памятка.
  • Фотографии.
  • Образец изделия.
  • Протокол токсикологических испытаний** (Заявка на токсикологические испытания).
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
  • Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
  • Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
  • Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

** Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производства:

  • Опись – 2 экз.
  • Заявление – по 1экз. в каждой папке.
  • Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
  • Справка об изделии медицинского назначения.
  • Доверенность - 2 экз.
  • Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия».
  • Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
  • Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем)
  • Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС)

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения отечественного производства:

  • Заявка на технические испытания.
  • заверенная копия технических условий.
  • справка об изделии.
  • памятка.
  • фотографии.
  • образец изделия.
  • Протокол токсикологических испытаний* (Заявка на токсикологические испытания).
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
  • Копии свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр – заверяется нотариально, остальные – заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия»).
  • Отзывы – не менее 3 экз. в каждую папку (если изделие имело хождение на рынке ранее).
  • Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Можно сделать заключение, что регистрация изделий медназначения (иначе говоря, регистрация ИМН) осуществляется РОСЗДРАВНАДЗОРОМ для их допуска к продаже, производству, импорту или применению на российской территории. Этот документ выдается также с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества изготавливаемых изделий.

Поэтому, если предприятие или предприниматель не имеют регистрационное удостоверение на ИМН, то оно (он) не сможет работать на территории России. Также стоит помнить, что регистрация междтехники осуществляется на основании соответствующих оценок и испытаний, которые подтверждают безопасность, эффективность и качество изделий.

Без таких документов регистрационное удостоверение на медтехнику получить невозможно!

Также стоит подчеркнуть, что законом продление сроков рассмотрения документов предусмотрено. В законодательстве закреплено, что сроки могут быть продлены в случае проведения дополнительных оценок и различных испытаний. Поэтому, при получении регистрационного удостоверения на медтехнику стоит учитывать также и этот фактор.

РегистрПро - Экспертный центр сертификации
© Экспертный центр «РегистрПро» - Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения. Сертификация, лицензирование медицинской деятельности. Все права защищены. При перепечатке материалов ссылка на источник обязательна!
Купить ведро пластиковое по низкой цене. | Библиотека эксперта >>
Продвижение сайта — интернет-агентство «BREVIS»