- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Регистрация медицинских
изделий - Регистрация лекарственных средств
- Регистрация отечественных мед изделий
- Лицензирование медицинской деятельности
- Лицензия Росздравнадзора
- Лицензия на производство лекарственных средств
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Сертификация медицинских изделий
- Сертификат соответствия на медицинские изделия
- Сертификация ISO 9001 и ISO 13485
- Главная
- Регистрация
- Регистрация изделий медицинского назначения
Регистрация изделий медицинского назначения
Экспертный центр «РегистрПро» предоставляет услуги регистрации изделий медицинского назначения (МИ) в Росздравнадзоре. Такую процедуру должны проходить все МИ отечественного и зарубежного производства. Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для законного обращения продукции медицинского назначения на территории России. Этот документ подтверждает, что указанные товары внесены в единый государственный реестр и соответствуют необходимым требованиям качества и безопасности.
Регистрация изделий медицинского назначения
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (991) 107-83-38Перечень необходимых документов
Регистрация изделий медицинского назначения в РФ начинается с подготовки регистрационного досье для подачи в Росздрав. Необходимо предоставить пакет документов, включающий:
- Заявление. Указывается название и признаки, по которым продукцию можно отнести к медизделиям. Перечисляется состав и принадлежности МИ. При этом указанный состав должен соответствовать технической и эксплуатационной документации. В одном регистрационном заявлении не могут быть указаны изделия, отличающиеся по классификационным признакам, например, стерильные и нестерильные, одноразовые и многоразовые.
- Копии документов (договор или доверенность производителя), подтверждающих полномочия заявителя.
- Нормативную документацию. Например, перечень применяемых стандартов.
- Техническую и эксплуатационную документацию (инструкция, руководство по эксплуатации). Российским производителям необходимо предоставить используемые ТУ, акт квалификационных испытаний.
- Фотографии изделий медицинского назначения со всеми принадлежностями и комплектующими размером не менее 18х24 см.
- Результаты технических и токсикологических исследований, а также выводы проведенных испытаний в целях утверждения средств измерения.
- Опись документов.
- Если имеются в наличии, прилагаются сведения о клинической эффективности и безопасности медицинской техники и изделий, проект плана клинических испытаний.
От того насколько правильно подготовлено регистрационное досье зависит, как быстро будет проведена государственная регистрация ИМН. Ошибки в составленном заявлении могут привести к тому, что заявка будет возвращена для исправления недочётов или отклонена. Именно поэтому формирование досье стоит доверять специалистам, которые профессионально занимаются сертификацией, лицензированием и регистрацией МИ. Эксперты консалтингового центра «РегистрПро» оказывают подобные услуги с 2005 года и поэтому имеют достаточно опыта, чтобы максимально быстро выполнить такую работу с положительным результатом для заявителя.
Этапы регистрации
Регистрация ИМН осуществляется в следующем порядке:
- Подготовка и экспертиза документов регистрационного досье. При необходимости оказывается помощь в разработке и составлении технической и нормативной документации. Заключаются договора с лабораториями для проведения экспертиз.
- Проведение технических, токсикологических испытаний, исследований для утверждения типа средств измерения. Если необходимо оформляем разрешение на ввоз изделий медицинского назначения и техники из других государств.
- Сформированное и проверенное регистрационное досье с результатами экспертиз направляется для рассмотрения в Росздравнадзор, где принимается решение о возможности проведения клинических испытаний.
- Эксперты «РегистрПро» тесно сотрудничают с государственными регистрационными органами, аккредитованными лабораториями и согласовывают отчёт о выполненных клинических испытаниях.
- После проведения технических, токсикологических и клинических испытаний Росздравнадзор выполняет экспертизу всех имеющихся данных, на предмет соответствия МИ требованиям качества и безопасности.
- Принимается решение о включении МИ в государственный реестр и выдаётся регистрационное удостоверение, которое даёт право изготавливать, использовать и реализовывать данное МИ на территории Российской Федерации.
Внесение МИ в гос. реестр можно проверить на официальном сайте Росздравнадзора.
Стоимость регистрации изделий медицинского назначения
Во многом цена регистрации зависит от того, к какому классу риска они отнесены:
- Класс 1. Невысокий риск для индивидуального и общественного здоровья, например, многоразовые хирургические инструменты. Размер госпошлины для таких медизделий составляет 45000 р.
- Класс 2а. Умеренный риск. (активные диагностические МИ). Госпошлина за экспертизу 65000 р.
- Класс 2б. Высокий риск для индивидуального здоровья и умеренный для общественного, например, системы дозирования для введения лекарств. Госпошлина 85000 р.
- Класс 3. Очень высокий риск для здоровья (МИ, прямо контактирующие с внутренними органами и системами человека). Госпошлина 115000 р.
Повышенный класс опасности предполагает более высокую стоимость регистрационных услуг. Цена также зависит от количества проведенных экспертиз. Некоторые МИ состоят из агрегатов различных производителей. В этом случае выполняются испытания каждого узла в отдельности, что также увеличивает общую стоимость услуги. Обращайтесь в консалтинговую компания «РегистрПро», чтобы заказать регистрацию ИМН в Москве и России по оптимальным ценам.
Наши сертификаты