Получение удостоверения Росздравнадзора (удостоверение Минздрава)

На изделия медицинского назначения (медтехнику или медицинское оборудование) Росздравнадзор выдает государственное регистрационное удостоверение. Это необходимый официальный документ, который выдает Федеральная служба надзора в сфере социального развития и здравоохранения (Росздравнадзор) Российской Федерации на медтехнику. Действующее регистрационное удостоверение подтверждает, что Вам разрешены импорт (ввоз), а также продажа и применение различных медицинских изделий на всей территории Российской Федерации.

Получение удостоверения Росздравнадзора

от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону

+7 (991) 107-83-38

Российское законодательство гласит, что для всех медицинских изделий, в т.ч. медтехники, должна пройти обязательная процедура регистрации. Федеральная служба надзора в сфере социального развития и здравоохранения проведет эту процедуру, вы получите регистрационное удостоверение государственного образца и ваша продукция будет внесена в госреестр регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медтехники.

С получением регистрационного удостоверения формальности не заканчиваются. Клиент в соответствии с техническим регламентом обязан оформить на свои медицинские изделия обязательные сертификаты ГОСТ Р. В этот сертификат записывается дата выдачи удостоверения, регистрационный номер, наименование компании- производителя, её юридический адрес и контактные телефоны.

Кроме этого, если ваша продукция или медтехника входят в перечень изделий, которые подлежат оформлению Санитарно-эпидемиологического заключения, необходимо оформить СЭЗ, то есть гигиенический сертификат на продукцию.

В случае, если в состав входят различные приборы и средства измерения (датчики разных типов, манометры, термометры), то для использования их в пределах России вам потребуется оформить дополнительный сертификат утверждения типа средств измерения (или же свидетельство об утверждении).

Наш Центр сертификации «РегистрПро» проведет для Вас все необходимые процедуры по регистрации изделий медицинского назначения, медтехники и оборудования. Получение удостоверения Минздрава - быстро, легко, качественно, в минимальные сроки.

Какие документы входят в услугу

1. Консультация

2. Анализ и разработка технической документации

3. Сбор пакета документов

4. Проведение испытаний

5. Оформление регистрационного досье

6. Подача досье в Росздравнадзор

7. Получение регистрационного удостоверения

Какая продукция требует оформления регистрационного удостоверения?

Приборы и аппараты
Инструменты, комплекты и комплексы
Системы с программными средствами
Оборудование и приспособления
Перевязочные и шовные средства
Стоматологические материалы
Наборы реагентов
Контрольные материалы и стандартные образцы
Расходные материалы для анализаторов
Изделия из полимерных, резиновых и иных материалов

Этапы оформления регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение – документ гособразца, подтверждающий право использования медицинских инструментов, приборов, материалов и прочих изделий по их прямому назначению. Или в комплекте с прочими принадлежностями. Выдается Росздравнадзором с целью контроля за качеством импортируемой фармакологической и медицинской продукции.

С 1 января 2022 года члены Евразийского Экономического союза, включая Россию, обязаны регистрировать товары медицинского назначения по действующей в ЕАЭС процедуре. Наличие документа гособразца РФ станет необязательным. Все желающие его получить в нашей стране должны подать досье до 31 декабря текущего года.

4 этапа оформления регистрационного удостоверения

Разработка документации

Проводится детальная экспертиза поданной компанией заявления на регистрацию и приложенной к нему информации.
Доверенности, сертификаты и другие бумаги анализируются на соответствие требованиям законодательства и корректируются (дополняются) при необходимости.
Создаются/исправляются технические условия (для отечественного), тех файлы (иностранного изготовителя).
Собирается полное досье.

Проведение испытаний

Технических. Помогают собрать необходимую информацию и сверить ее с действующими стандартами и заявленным производителем характеристикам продукции.
Токсикологических. Предоставляют четкую оценку уровня токсичности, стерильности, химической стабильности и безопасности для человека.
Клинических. Обязательны для изделий 1 группы риска. Собранные данные изучаются и оцениваются. Носят документарную форму.

Согласование в Госздравнадзоре

Включает в себя:

Подачу на рассмотрение регистрационного досье и его полную проверку на наличие требуемой документации и ее достоверности.
Экспертизу переданного комплекта бумаг в течение 20 рабочих дней, с даты подачи в обработку.
Выдачу заключения о необходимости клинических исследований продукции различных классов риска.

Выдача удостоверения

Включает:

Завершающий этап рассмотрения поданных заявителем бумаг.
Экспертную оценку полученных во время испытаний данных. Срок анализа информации не превышает 10 рабочих дней.
Принятие решения о его оформлении или отказе в регистрации товаров на территории России.

Получить готовый и официально заверенный документ на руки может заявителю или уполномоченное лицо (после предъявления заверенной нотариусом доверенности).

Наши сертификаты

Получение удостоверения Росздравнадзора (удостоверение Минздрава)

Какие документы входят в услугу

Какая продукция требует оформления регистрационного удостоверения?

Этапы оформления регистрационного удостоверения

4 этапа оформления регистрационного удостоверения

Наши клиенты и партнеры