Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Экспертный центр «РегмстрПро» выполняет внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия в Москве и оказывает целый комплекс других услуг по регистрации, лицензированию, сертификации продукции медицинского назначения.

На каком основании, и в каких случаях осуществляют внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ)

Процедура корректировки данных в регистрационных удостоверениях регламентируется Постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Основаниями для таких действий служат следующие причины:

• Изменения данных заявителя (наименование, адрес, фамилия, реквизиты).
• Перемена адреса производителя.
• Изменение названия мед. изделия (МИ) при сохранении тех же качеств, характеристик и функциональных особенностей.
• Изменения в данных производителя (адрес, наименование, форма собственности, организации).
• Дополнительные указания вида, класса, номенклатуры МИ, если таковых не было.

Если вы имеете такие основания для корректировки РУ, обращайтесь к нам для скорейшего выполнения этой обязательной процедуры.

Документы, необходимые для внесения изменений в РУ

Мы поможем собрать и сформировать необходимый пакет документов для внесения в государственные регистрационные органы:

• выписку из ЕГРЮЛ о смене юр. адреса, регистрационных данных (адрес, название), организационно-правовой формы;
• документы, подтверждающие адрес места производства, договор аренды, в случаях изменения этих данных у производителя;
• документы о качественных и эксплуатационных качествах мед. изделия (инструкции, тех. условия, протоколы, акты испытаний и т. д.), если меняется наименование МИ.
• выписки, подтверждающие изменения в сведениях юр. лица-заявителя, получившего РУ;
• нормативные документы МИ, его фото, при указании вида изделия.

Росздравнадзор может запросить дополнительную документацию для внесения изменений в РУ. В большинстве случаях также требуются сертификаты ИСО, декларации соответствия, доверенность (для зарубежных производителей).

Порядок внесения изменений в РУ

Согласно Правилам государственной регистрации мед. изделий, выполнить внесение изменений в регистрационное удостоверение возможно в течение 30 дней после фактического внесения изменений в документах. Для осуществления этой процедуры необходимо подать заявление в Росздравнадзор, с приложением документа об оплате пошлины. При этом обязательно необходимо указать, что характеристики, свойства, качество, эффективность и безопасность МИ не поменялись. В течение 5 дней гос. орган проверяет полноту и достоверность, предоставленной информации. Срок рассмотрения заявления и принятия решения до 15 рабочих дней.

Если предоставленных сведений недостаточно или они не вполне достоверны, то заявитель уведомляется о необходимости убрать нарушения и предоставить нужные документы. На эти действия отводится 30 дней. Процедуру внесения изменений проводит Роздравнадзор. Стоимость такой услуги зависит от числа вносимых правок и включает оплату госпошлины (1500 руб.).

Специалисты «РегистрПро» соберут необходимые документы и предоставят полную информацию в гос. органы для максимально быстрого рассмотрения вопроса. Помимо этого, мы организуем внесение изменений в регистрационное досье. Обращайтесь к нам, для совершения любых процедур, связанных с регистрацией, сертифицированием, лицензированием российских и зарубежных МИ. Осуществляем технические и токсикологические исследования, занимаемся организацией клинических испытаний.

Наши сертификаты

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
• Получение удостоверения Росздравнадзора
• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
• Внесение изменений в регистрационное досье