Сертификат соответствия на медицинские изделия

К медицинским изделиям (МИ) относят материалы, инструменты и оборудование, которые используют для лечения, диагностики и реабилитации людей. Поскольку МИ вступают в прямой контакт с пациентами и мед. персоналом, они должны соответствовать нормам безопасности. В России внедрена многоступенчатая система контроля качества медицинских изделий, благодаря которой на отечественный рынок допускаются лишь товары прошедшие строгую проверку. Все МИ проходят обязательную гос. регистрацию, а также декларирование или сертификацию.

Системы контроля качества медицинской продукции: регистрация, декларирование и сертификация

Новая мед. продукция, предназначенная для отечественного рынка, проходит первоначальную проверку качества и безопасности, по результатам которой наименование медицинских изделий вместе с присвоенным номером вносится в гос. реестр, а заявителю выдаётся регистрационное удостоверение. Далее, в зависимости от категории МИ, изделия в обязательном порядке декларируются в системе ГОСТ Р или сертифицируются.

Постановление Правительства, изданное в 2009 г., содержит перечень товаров, которые должны декларироваться или проходить процедуру сертификации. Согласно этому документу, на почти все МИ должна оформляться декларация. Обязательная сертификация предусмотрена для вакцин, сывороток, для препаратов, полученных на основе крови и т. д. Специалисты «РегистрПро» в случае необходимости помогут точно установить, какой способ подтверждения качества подходит для медицинских изделий заявителя.

Образцы сертификатов соответствия

• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать

Особенности сертификации медицинских изделий

В отличие от декларирования, сертификация предусматривает более тщательную проверку показателей качества и безопасности. В зависимости от выбранной схемы могут дополнительно проверяться условия производства, внедрённая система качества и т. д. При этом на сертификационный орган возлагается более высокая ответственность, чем при декларировании. Помимо этого, после выдачи документа проводятся периодические инспекционные проверки.

На товары, которые уже имеют декларацию, можно в добровольном порядке на срок до 3 лет оформить сертификат соответствия в системе ГОСТ Р. Этот документ дополнительно подтверждает качество и безопасность МИ. Наличие сертификата повышает репутацию продукта в глазах потребителей, деловых партнёров, что даёт определённые конкурентные преимущества, особенно при участии в тендерах и других коммерческих конкурсах.

В случае с изделиями медицинского назначения заявители чаще всего выбирают сертификацию отдельных партий ввозимой продукции (схема №7) или оформляют сертификат на серийный выпуск МИ (схемы № 3, 3а) с последующим инспекционным контролем условий производства.

Проведение сертификации

Сертификация медицинских товаров выполняется в следующем порядке:

1. Выбирается подходящий сертификационный центр с аккредитацией, составляется и подаётся заявка.
2. Заявитель предоставляет копии учредительных и регистрационных документов (устав, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРЮП и т. д.). Готовится техническая и эксплуатационная документация, протоколы ранее проведенных испытаний. К моменту оформления, продукция должна пройти гос. регистрацию, поэтому обязательно предъявляется регистрационное удостоверение.
3. Документы вместе с образцами МИ передаются в сертификационный центр для проведения токсикологических и технических испытаний в аккредитованной лаборатории. В зависимости от выбранной схемы, может выполняться дополнительная проверка условий производства.
4. После успешного осуществления лабораторных исследований выдаётся сертификат соответствия государственного образца.

Компания «РегистрПро» занимается оформлением всех видов документов, подтверждающих безопасность и качество МИ. Работаем с аккредитованными лабораториями и при необходимости организуем быстрое проведение экспертизы любой продукции медицинского назначения. В кратчайшие сроки выполняем регистрацию, декларирование, сертификацию отечественных или импортных медицинских изделий в Москве.

• Сертификация медицинской техники
• Сертификация медицинских изделий
• Лицензирование медицинской деятельности
• Лицензия Росздравнадзора