+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru

Наши услуги


Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор
Испытания

Технические испытания медицинских изделий

Консалтинговая компания «РегистрПро» организовывает технические испытания медицинского оборудования для проведения дальнейших клинических исследований и государственной регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре. Эти процедуры являются обязательными для новой продукции медицинского назначения, которая впервые поступает на российский рынок.

Технические испытания медицинских изделий
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону
+7 (495) 766-02-47

Формы проведения технических испытаний

Технические испытания (ТИ) медицинских изделий (МИ) могут выполняться в форме:

  • Оценки и анализа эксплуатационных и технических особенностей МИ. Для этих целей изучается предоставленная заявителем информация, анализируются условия производства и данные предыдущих испытаний. Такая форма исследований применяется в случаях, когда необходимы специальные условия (монтаж, выезд специалистов, строительство) для оценки тех. характеристик МИ.
  • Испытаний. Технические исследования такого типа проводятся, когда оценка и анализ документации не позволяют точно подтвердить качество и безопасность МИ.

Подобные исследования осуществляются в аккредитованных лабораториях.

Документы, предоставляемые в испытательную организацию

Экспертный центр «РегистрПро» подготовит полный пакет документов и материалов, необходимых для выполнения ТИ в специализированной лаборатории.

  • Заявление.
  • Образцы изделия, в том числе иностранного производства. В случае необходимости обеспечиваем доставку МИ в испытательную лабораторию.
  • Протоколы предварительных испытаний (копии), если таковые проводились.
  • Нормативную, техническую и эксплуатационную документацию.
  • Фотографии МИ (18х24 см). Изображения общего вида изделия со всеми принадлежностями и комплектующими.
  • Чертежи, таблицы и схемы, которые входят в эксплуатационную документацию.
  • Результаты клинических исследований за рубежом (если проводились).

Документы на иностранном языке переводятся на русский и заверяются нотариально.

Этапы выполнения технических испытаний МИ

Проведение технических испытаний медицинских изделий осуществляется в следующем порядке:

  • Анализ, представленной заявителем документации.
  • Отбор образцов мед. техники. Идентификация и классификация изделий.
  • Составление программы испытаний. Осуществляется специалистами «РегистрПро» в сотрудничестве с экспертами испытательного центра.
  • Выполнение исследований.
  • Составление акта результатов испытаний с приложением программы и протоколов.

Результаты ТИ предоставляются не позднее 30 рабочих дней после подачи заявления. Стоимость технических испытаний медицинских изделий и техники зависят от таких показателей, как сложность конструкции, используемые материалы, класс риска, которому отнесено МИ. Невысокую стоимость будут иметь исследования, которые ограничиваются оценкой и анализом представленной документации.

Какие задачи решаются при помощи технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий в Москве, которые организует экспертный центр «РегистрПро», позволяют:

  • определить насколько имеющиеся документы соответствуют принятым национальным и международным стандартам;
  • выяснить точность заявленных производителем характеристик;
  • окончательно установить уровень качества и безопасности МИ.

Обращайтесь к нам, чтобы в кратчайшие сроки провести тех. исследования и другие необходимые процедуры. Наша компания оказывает комплексные услуги по регистрации, сертификации, лицензированию МИ российского и зарубежного производства.

Наши сертификаты

Наши клиенты