+7 (495)
766-02-47
info@registrpro.ru
КОНТАКТЫ

Рег. удостоверения
Регистрация
Лицензирование
Декларирование
Сертификация
Ростехнадзор

Сертификация медицинской техники

Сертификация медицинской техники и в целом сертификация продукции в здравоохранении служит гарантией безопасности и качества медицинского оборудования, инструментов и материалов. Сертификаты на медицинскую технику и оборудование выдаются после проведения испытаний в аккредитованных лабораториях и составления соответствующих протоколов.

Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613. Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования".

Перечень документов необходимых для сертификации импортируемой продукции:

  • Заявка на сертификацию.
  • Доверенность от производителя на проведение сертификации и оплату работ по сертификации или контракт на поставку продукции в котором четко указано количество изделий (инвойс).
  • Копия свидетельства о регистрации (предоставляется один раз).
  • Копия устава (предоставляется один раз).
  • Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
  • Образцы продукции с маркировкой.
  • Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
  • Карточка фирмы плательщика.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов необходимых для сертификации отечественной продукции:

РегистрПро - Экспертный центр сертификации
© Экспертный центр «РегистрПро» - Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения. Сертификация, лицензирование медицинской деятельности. Все права защищены. При перепечатке материалов ссылка на источник обязательна!
Купить ведро пластиковое по низкой цене. | Библиотека эксперта >>
Продвижение сайта — интернет-агентство «BREVIS»