Декларация соответствия на медицинские изделия

Медицинские изделия (МИ) применяют для лечения и диагностики, поэтому такая продукция оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье людей. В связи с этим особое значение приобретает контроль качество МИ, которые используются или реализуются на территории России.

Безопасность медицинских изделий подтверждается путём обязательного декларирования их соответствия нормам ГОСТ Р. Для некоторых МИ (сыворотки, вакцины, препараты из крови) предусмотрена обязательная сертификация. Экспертный центр «РегистрПро» занимается оформлением всех видов разрешительной документации для МИ и предлагает свои услуги российским производителям и поставщикам, а также импортёрам зарубежной продукции медицинского назначения.

Образцы деклараций соответствия

• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать
• Скачать

Изделия, подлежащие обязательному декларированию

Постановление Правительства, опубликованное в 2009 году, содержит перечень мед. изделий, которые должны иметь декларацию для законного использования и обращения в Российской Федерации. В этот список входят почти все виды медицинских изделий:

• хирургические материалы и перевязочные средства;
• режущие, оттесняющие, зондирующие инструменты;
• стоматологические средства;
• предметы ухода за больными людьми;
• диагностические приборы, измеряющая аппаратура;
• импланты, протезно-ортопедическая продукция и т. д.

Оформлением деклараций занимается аккредитованный в Росаккредитации сертификационный орган.

Необходимые условия для получения декларации соответствия

Перед декларированием медицинская продукция должна пройти обязательную государственную регистрацию в Росздравнадзоре. В ходе этой процедуры проводится первоначальная оценка качества и безопасности МИ. По результатам проверки заявителю выдаётся регистрационное удостоверение, а наименование мед. изделия вносится в единый гос. реестр. Наличие свидетельства о регистрации является необходимым условием для получения декларации.

Этапы декларирования

Декларирование медицинских изделий происходит в таком порядке:

• Выбирается аккредитованный сертификационный центр, который выполнит процедуру.
• Составляется заявление.
• Предоставляются копии регистрационных документов заявителя, сведения из ЕГРЮЛ/ЕГРЮП. Также необходимы тех. нормы, по которым производилась продукция (для отечественных изготовителей), условия эксплуатации. Импортёрам нужно предоставить документы на поставку, сведения о производителе, а также сертификаты, подтверждающие качество (при наличии). Обязательно наличие регистрационного удостоверения.
• Проводятся лабораторные испытания МИ. Для этих целей сертификационному центру передаются образцы. Если имеются протоколы недавно проведенных исследований этой продукции, то они учитываются при оформлении декларации и новые лабораторные испытания не выполняются.
• Наличие регистрационного удостоверения и протоколов с положительными заключениями экспертов служит основанием для оформления декларации соответствия на медицинские изделия.

После окончания процедуры декларация регистрируется в Едином перечне продукции РФ. Проверить наличие документа в этом списке можно на официальном сайте Росаккредитации.

Особенности декларирования медицинских изделий

Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия имеет ряд особенностей, которые нужно учитывать при оформлении такой разрешительной документации:

• Декларацию получают только в обязательном порядке.
• Срок действия декларации ГОСТ Р не больше 3 лет.
• Стоимость процедуры дешевле, чем сертификация в системе ГОСТ Р.
• Декларирование могут осуществлять только отечественные предприятия и предприниматели. Зарубежные производители и поставщики могут выполнить оформление от лица российских импортёров, дистрибьюторов.
• Действительна только на территории РФ.
• Технические испытания и токсикологические исследования должны проводиться в лабораториях, имеющих аккредитацию.
• Ответственность за точность сведений несёт заявитель, а не сертификационный орган.

Экспертный центр «РегистрПро» выполняет декларирование медицинских изделий в Москве и предоставляет другие услуги по регистрации, сертификации и лицензированию МИ. Сотрудничаем с аккредитованными лабораториями и гарантируем быстрое получение разрешительных документов.

• Сертификация медицинских изделий в Москве
• Декларирование медицинской техники
• Декларирование медицинских изделий
• Сертификат соответствия на медицинские изделия