Удостоверение Росздравнадзора

Известно, что государственная регистрация изделий, которые имеют мед. назначение, а также регистрация мед. техники является процедурой по одобрению соответствия изделия определенным требованиям, которые предъявляются со стороны законодательства РФ. Сюда можно отнести как показатели безопасности, которым и должна соответствовать производимая и поставляемая на российской территории продукция, так и качественные её характеристики.

Следует отметить, что регистрационная процедура является достаточно сложной. В связи с этим здесь необходимо хорошо владеть нормами законодательства, а также нормативно правовых актов, которые регулируют безопасность и качество в данной сфере.

Зачастую регистрация таких изделий мед. назначения (или же регистрация ИМН) осуществляется непосредственно РОСЗДРАВНАДЗОРОМ с целью их разрешения для производства, импорта, продажи и применения на территории РФ. Кроме этого её получают для обеспечения качества, безопасности и эффективности изделий, которые и производятся. Соответственно, в случае отсутствия у вас регистрационного удостоверения на мед. оборудование, вы не будете допущены до осуществления собственной деятельности на территории РФ.

Рассматривая это, стоит помнить о том, что проведение регистрации мед. техники проводится на основании непосредственно результатов в соответствии с испытаниями и оценками, которые и подтверждают качество и эффективность данных изделий. При отсутствии данных составляющих у вас не будет никаких шансов получить на мед. технику регистрационное удостоверение. Также сразу необходимо отметить, что закон специально предусматривает соответствующий срок, который можно продлить для рассмотрения тех или иных документов при проведении дополнительных оценок и испытаний. Вследствие этого, происходит с учетом данного срока.

Если говорить о государственной регистрации изделий мед. назначения, то она осуществляется на имя индивидуального предпринимателя или же юридического лица. Параллельно к зарубежным и российским изделиям будут предъявляться одинаковые требования.

Такое удостоверение подтвердит факт прохождения заявителем регистрации изделий мед. назначения. И на сегодняшний день его срок действия – не ограничен. Хотя ещё пару лет тому назад он был ограничен до 5-ти и 10-ти лет. Медицинские изделия, срок действия которых закончился, регистрируются на основании действующих нормативно правовых актов. Таким подтверждающим документом и является специальное регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.

Следует также провести определенные критерии, по которым не может быть получено регистрационное удостоверение на мед. технику и на мед. изделия может быть не получено. На основании регламента ФСПН в области здравоохранительной сферы и проводится регистрация изделий мед. назначения.

И, обратившись в наш центр сертификации «РегистрПро», вы можете не волноваться за надлежащий пакет документов, который предстоит собрать чтобы пройти сложный процесс регистрации изделий мед. назначения.

Помимо этого наши специалисты проведут такую регистрацию в сроки, строго обозначенные в законе. Как результат, вы без проблем и лишней суеты получите необходимое регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, вследствие чего сможете беспрепятственно и спокойно осуществлять деятельность, на всей территории РФ.

«РегистрПро» выполнит это в срок от 2-ух месяцев и за приемлемую плату.