Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Регистрационное удостоверение, выдаваемое Федеральной службой по осуществлению надзора в отрасли социального развития и здравоохранения (Росздравнадзора) на различные изделия медицинского предназначения является документом, который выдается на изделия медназначения и на медицинскую технику. Без него продукция медицинского предназначения в здравоохранении не может использоваться.

Фирмам поставщиков и производителей стоит обращать особое внимание на тот факт, что в соответствии с нормативными документами законодательства Российской Федерации все изделия медицинского предназначения должны проходить процесс регистрации в специальном ведомстве – Федеральная служба по надзору в отрасли здравоохранения и соцразвития (иначе говоря, Росздравнадор) России. После её прохождения выдается Регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Срок, на который оно выдается, установлен на уровне десяти лет.

После полного прохождения регистрации на изделие медназначения нужно получить так называемое Санитарно-эпидемиологическое заключение, которое выдает Федеральная служба надзора в сфере защиты благополучия человека и прав потребителей (Роспотребнадзора) России, а также оформления и получения Сертификата соответствия ГОСТу РФ. В этот бланк заносятся данные про дату получения санитарно-эпидемиологического заключения, а также регистрационного удостоверения.

Стоимость и сроки услуг по оформлению такого документа, как Регистрационное удостоверение зависят от специфики товара, его многих функциональных показателей, а также наличия технической документации и сертификатов. Во внимание принимаются различные особенности экспертизы, токсикологических, медицинских и технических испытаний.

Срок оформления, в случае предоставления всех необходимых материалов, закреплены на уровне: регистрационное удостоверение оформляется в течение от двух до четырех месяцев. Что касается санитарно-эпидемиологического заключение, то оно подготавливается от двух недель до 2-х месяцев (в зависимости от органа, который будет этим заниматься), а сертификат соответствия ГОСТ России обычно готов за два-три дня.

Регистрационное удостоверение, которое выдает Федеральная служба по надзору в отрасли социального развития и здравоохранения (Росздравнадзора), начало выдаваться с 2004-го года, когда Минздрав был реорганизован. Когда Административный регламент федеральной службы надзора в сфере социального развития и здравоохранения по поводу исполнения государственной задачи по регистрации изделий медназначения вступил в действие, начали выдаваться удостоверения немного другого образца. Они действовали в течение десяти лет. На бланке таких удостоверений указываются - дата начала и окончания его действительного срока.

Регистрационное удостоверение от Федеральной службы по осуществлению надзора за сферой социального развития и здравоохранения (Росздравнадзора), которое выдается в соответствии с вышеуказанным Административным регламентом, не имеет срока действия. Этот документ является действительным при условии сохранения в неизменном положении всех сведений, которые в нем изложены, касающихся изделия медицинского назначения и лица, на имя которого это изделие было зарегистрировано. Такое регистрационное удостоверение не ограничивается каким-либо сроком действия.

Специалисты нашей компании «РегистрПро» осуществляют всестороннюю помощь клиентам по получению регистрационного удостоверения этого типа. Наша компания имеет налаженную структуру с высококвалифицированными экспертами в этой отрасли.