Регистрация медицинских изделий

• Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
• Порядок регистрации
• Схема регистрации медизделий
• Импорт медицинских изделий для регистрации
• Предварительные испытания
• Документы для государственной регистрации
• Сроки регистрирования
• Стоимость регистрации
• Где заказать регистрацию медизделий?

Ряд товаров допускаются к обращению на территории России только в том случае, если они прошли обязательную государственную регистрацию. Это необходимо для того, чтобы удостовериться, что потребители получают доступ к качественной и безопасной продукции, не представляющей угрозы для их здоровья и жизни. К числу таких товаров относятся, в частности, медицинские изделия.

Что входит в понятие «медицинские изделия»

Такая продукция включает различные аппараты, приборы, инструменты и материалы, используемые в области медицины (как в совокупности друг с другом, так и в самостоятельном порядке). Медицинские изделия широко применяются на всех этапах функционирования национальной системы здравоохранения, включая профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию, а также проведение научных исследований. Другими словами, так можно назвать всё то, что используется в современной медицине, но не является лекарственными препаратами.

Каждому медизделию присваивается один из четырёх классов (1, 2а, 2б и 3). Такое подразделение обусловлено тем, как будет применяться данная продукция и какой потенциальный риск она представляет для потребителей. В соответствии с п.3 ст.38 Федерального закона №323, перед допуском к обращению такие изделия должны быть официально зарегистрированы.

Правила государственной регистрации

Порядок регистрации описан в Постановлении Правительства РФ №1416. Согласно данному законодательному акту, необходимо регистрировать все медицинские изделия, кроме тех, которые изготавливаются индивидуально для отдельных пациентов и предназначаются исключительно для личного пользования такими пациентами.

Регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Процедура регистрации включает следующие этапы:

• Составление проекта регистрационного досье;
• Импорт медицинских изделий на территорию РФ (для продукции, произведённой за границей);
• Проведение необходимых испытаний и исследований в аккредитованных организациях (количество и характер таких проверок зависит от назначения и класса риска);
• Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор;
• Рассмотрение заявки;
• Устранение формальных замечаний (при их наличии);
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности;
• Проведение клинических испытаний (для изделий классов 2а, 2б и 3);
• Получение регистрационного удостоверения.

Схема регистрации медизделий

Импортное изделие

Разработка проектов документов
регистрационного досье

Отечественное изделие

5

Получение разрешения на ввоз в
Россию

Все изделия

1 класс риска, изделия для
in vitro диагностики

Технические испытания
30 Токсилогические испытания
30 Клинические испытания 30+

2а, 2б, 3 класс риска

Технические испытания
30 Токсилогические испытания 30

Формирование регистрационного досье 10

Подача регистрационного досье в Росздравнадзор

Рассмотрение документов регистрационного досье5

Устранение обнаруженных формальных замечаний 30

Рассмотрение документов регистрационного досье5

Второй этап качества, безопасности и эффектвности мед.изделия10

Возврат документов и заявления регистрационного досье (в случае неустранения замечаний)

Первый этап экспертизы качества, безопасности и эффективности мед.изделия20

Принятие решения о государственной регистрации10

Устранение обнаруженных замечаний 50

Выдача разрешения на проведение клинических испытаний5

Выдача
регистрационного
удостоверения

Отказ
в государственной
регистрации

Проведение клинических
испытаний30+

В случае неучтенных замечаний - возврат документов регистрационного досье

Подача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор10

При наличии замечаний - их устранение

При наличии замечаний - их устранение50

Второй этап экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия 10

Отказ
в государственной
регистрации

Принятие решения о государственной
регистрации10

Выдача
регистрационного
удостоверения

10 Рабочие дни

30 Календарные дни

Импорт медицинских изделий

Если регистрация планируется в отношении медицинских изделий, изготовленных в другом государстве, то заявителю потребуется ввезти такую продукцию на территорию РФ на основании специального разрешения. Чтобы получить такое разрешение, необходимо подать заявление, указав наименование и назначение, информацию о заявителе, список организаций, в которых заявитель намерен пройти необходимые испытания, и копии договоров на проведение таких испытаний.

Ввоз медизделий осуществляется в течение полугода после выдачи разрешения.

Предварительные испытания

Росздравнадзор регистрирует только ту медицинскую продукцию, которая успешно прошла необходимую проверку. В зависимости от типа изделия, проверка включает от одного до четырёх этапов:

• Технические испытания.
• Технологические исследования (только для изделий, эксплуатация которых предполагает непосредственный контакт с организмом человека).
• Испытания для утверждения типа средств измерений (только для изделий, которые по принципу своего действия являются средствами измерения).
• Клинические испытания. Если такое исследование проводится с участием человека, то необходимо предварительно получить подтверждение его этической обоснованности (или заключение о невозможности проведения таких испытаний).

Документы для государственной регистрации

Готовясь к регистрации, производитель/импортёр должен подать соответствующее заявление. В нём указывается информация о самом медицинском изделии (наименование, место производства, назначение, номенклатурный номер, код ОКВЭД, класс риска), данные о разработчике, изготовителе, его официальном представителе и лице, на имя которого будет выдано регистрационное заключение, а также подтверждение оплаты госпошлины и сведения о предпочтительном способе получения удостоверения.

К заявлению прикладываются следующие документы:

• нормативная, техническая и эксплуатационная документация на медизделие;
• фотоизображение изделия (общий вид вместе со всеми сопутствующими принадлежностями); размер фотографии – не менее чем 24х18 см.;
• документы, подтверждающие прохождение описанных выше испытаний;
• опись документов;
• подтверждение клинической эффективности и безопасности (для продукции 1 класса риска и изделий, предназначенных для диагностики in vitro);
• разрешение на ввоз (для зарубежной продукции);
• копии документов, свидетельствующих о качестве лекарственного препарата, материала или иной субстанции, использованных при производстве медизделия или входящих в его состав.

Сроки регистрирования

Приказ Росздравнадзора №3371 гласит, что решение о начале регистрационного процесса принимается службой не позднее чем через 3 рабочих дня после получения заявления. В случае если заявление было заполнено некорректно, или если отсутствует часть требуемых документов, заявитель получает уведомление о необходимости внести изменения в срок, не превышающий 30 дней.

Удостоверение о регистрации выдаётся не позднее чем через 50 рабочих дней с даты начала регистрационного процесса. Данный срок не учитывает время, необходимое на осуществление клинических испытаний.

Внесение поправок в регистрационное досье занимает до 15 рабочих дней, если такие поправки не требуют повторного проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, и до 35 дней в остальных случаях. Также предусмотрена возможность выдачи дубликата удостоверения о регистрации в срок до 7 рабочих дней.

Стоимость регистрации медицинских изделий

В соответствии со ст.333.32.2 НК РФ, регистрация медизделий сопровождается уплатой нескольких видов государственных пошлин:

Госпошлина за выдачу дубликата удостоверения составляет 1 500 руб.

Регистрация в «РегистрПро»

Как мы видим, получение удостоверения о госрегистрации – это сложная и долгая процедура. Она требует не только тщательной подготовки множества документов, но и наличия обширных знаний в области химии, физики, биологии, техники и юриспруденции, а также опыта взаимодействия с соответствующими госструктурами.

Заниматься государственной регистрацией медицинских изделий в частном порядке нецелесообразно. Гораздо правильнее поручить эту работу профессионалам. Экспертный центр «РегистрПро» успешно занимается регистрацией медизделий в Москве с 2005 года. Наш коллектив состоит из профильных специалистов, слаженная работа которых позволяет максимально оперативно и без лишних волнений получить регистрационное удостоверение.

Преимущества наших услуг:

• Минимум участия со стороны заявителя. Вся кропотливая бюрократическая работа делается нашими ответственными исполнителями.
• Экономия времени. Мы гарантируем, что в процессе получения регистрации не будет допущена ни одной ошибка, способная отсрочить выдачу удостоверения.
• Налаженные контакты. Мы не только имеем многолетний опыт работы с Росздравнадзором, но также досконально знаем механизм взаимодействия с центрами испытаний и исследований медизделий. Это позволяет дополнительно упростить и ускорить процедуру регистрирования.
• Положительный результат. Государственная регистрация будет пройдена успешно, в независимости от сложности регистрируемых изделий и их класса потенциального риска.

Доверьте государственную регистрацию ваших медицинских изделий экспертному центру «РегистрПро», чтобы пройти эту процедуру быстро, качественно и без лишних затрат!

Наши сертификаты

Другие услуги

• Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение
• Регистрация медицинской техники и оборудования
• Сертификация медицинских изделий в Москве